1. 導讀

山東地區藥品綜合穩定性試驗箱的廠家直銷需優先關注設備精度、標準符合性及安全聯鎖設計。選型時需明確負載類型、溫濕度控制范圍及采樣率，避免因參數虛標導致測試失效。建議通過FAT/SAT驗收、計量校準及維保協議降低長期風險。

2. 目錄

• 快速答案卡片
• 試驗箱核心參數與技術要求
• 選型決策流程與實操模板
• 山東廠商對比表
• 采購全流程Checklist
• 常見故障與維護
• FAQ
• 外部參考

3. 快速答案卡片

4. 正文結構

試驗箱核心參數與技術要求

試驗目的：模擬藥品在倉儲、運輸中的高溫/高濕/光照環境，驗證包裝材料穩定性（如鋁塑泡罩密封性）、藥物降解速率（如阿司匹林水解）。

典型工況關鍵參數：

• 負載類型：藥品包裝（玻璃瓶、鋁箔袋）、電子元件（PCB板）
• 試樣尺寸：常規試驗箱內腔尺寸為400L（800×600×800mm），支持定制
• 控制方式：伺服PID控制（優于液壓控制，響應速度≤2秒）
• 精度與分辨率：溫度± ℃、濕度±2%RH，分辨率 ℃/ %RH
• 采樣率：≥1次/秒（確保數據連續性）
• 安全聯鎖：超溫報警、斷電保護、獨立過載斷路器

適用標準與條款：

• 包裝測試：GB/T 4857（運輸包裝件性能試驗）
• 藥品穩定性：ICH Q1A（R2）（2003年修訂版）
• 環境模擬：ISO 188（塑料老化試驗方法）

參數解釋表

選型決策流程與實操模板

步驟1：明確需求

• 測試對象：藥品/包裝材料/電子元件
• 溫濕度范圍：如藥品長期試驗需25℃±2℃/60%RH±5%RH
• 測試周期：3個月（需連續運行）

步驟2：技術協議模板

步驟3：詢價模板

山東廠商對比表

采購全流程Checklist

1. 需求確認：明確測試對象、溫濕度范圍、測試周期
2. 技術協議：約定參數、標準、驗收條款
3. 報價對比：篩選3家廠商，要求提供FAT/SAT報告
4. FAT（工廠驗收）：檢查設備運行穩定性、數據記錄功能
5. SAT（現場驗收）：模擬實際工況，驗證恢復時間
6. 安裝調試：確認接地、通風、獨立電源
7. 計量校準：委托第三方機構（如CNAS認證實驗室）
8. 維保協議：明確備件更換周期、響應時間

常見故障與維護

• 傳感器漂移：每年校準1次，使用標準砝碼與濕度發生器
• 加熱管老化：每2年更換，檢查接線端子是否氧化
• 安全聯鎖失效：每月測試超溫報警與斷電保護功能

5. FAQ

Q1：如何判斷廠商是否靠譜？
A：要求提供近3年同類客戶案例（如齊魯制藥、魯南制藥）、CNAS認證的校準報告，避免選擇無FAT/SAT流程的廠商。

Q2：試驗箱價格差異大的原因？
A：核心差異在控制精度（± ℃ vs ±1℃）、安全聯鎖設計（獨立過載保護 vs 基礎熔斷器）及材質（304不銹鋼 vs 普通碳鋼）。

Q3：是否需要獨立光照模塊？
A：若測試對象含光敏藥物（如硝苯地平），需配置氙燈光源（波長290-800nm），否則可省略以降低成本。

Q4：驗收時重點檢查哪些項目？
A：溫度均勻性（9點法測量）、濕度波動度（連續24小時記錄）、安全聯鎖響應時間（模擬超溫觸發斷路）。

Q5：維保費用如何計算？
A：通常按設備原價5%-10%/年收取，包含備件（如傳感器、加熱管）與人工，需在合同中明確上限。

6. 外部參考

• 中國藥典委員會：藥品穩定性試驗指導原則
• CNAS實驗室認可：校準機構查詢
• ICH官網：Q1A(R2)穩定性試驗標準