導讀

寧波大型藥品穩定性試驗箱作為高溫老化環境測試的核心設備，其選型需嚴格匹配藥品研發、生產及運輸場景的溫濕度控制需求。用戶應優先選擇符合ICH、GB/T標準，具備高精度（± ℃）、大容積（≥500L）及安全聯鎖功能的設備，并通過技術協議、FAT/SAT驗收等流程規避質量風險。

目錄

1. 快速答案卡片
2. 核心應用場景與技術需求
3. 關鍵參數與選型決策流程
4. 設備標準與合規性邊界
5. 采購全流程Checklist
6. 選型對比表
7. 故障與維護實操
8. FAQ
9. 外部參考

快速答案卡片

• 選型核心參數：溫度范圍（20℃–70℃）、濕度范圍（20%–95%RH）、容積（500L–2000L）、控制精度（± ℃）。
• 典型應用場景：藥品加速試驗（ICH Q1A）、長期穩定性試驗（GB/T 19633）、運輸模擬測試。
• 關鍵標準：ICH Q1A、GB/T 19633、ISO 188、ASTM D4332。
• 避坑要點：拒絕無資質廠商、核查校準證書、要求FAT/SAT驗收。

核心應用場景與技術需求

1. 藥品穩定性試驗

• 目的：評估藥品在儲存、運輸中的物理/化學穩定性，依據ICH Q1A標準需模擬25℃/60%RH（長期）與40℃/75%RH（加速）工況。
• 失效機理：高溫導致API降解、濕度引發吸濕結塊、光照誘發氧化反應。
• 設備需求：溫度均勻性≤± ℃，濕度波動≤±3%RH，光照控制（可選）。

2. 包裝材料測試

• 應用場景：依據ISO 188測試塑料瓶/鋁箔的耐老化性，ASTM D4332模擬運輸振動+溫濕度循環。
• 關鍵參數：溫度范圍-20℃–70℃，濕度范圍10%–95%RH，振動臺兼容性。

關鍵參數與選型決策流程

參數解釋表

選型決策流程

1. 需求確認：明確試驗類型（藥品/包裝）、試樣尺寸（如藥瓶高度≤300mm）、負載量（≤80%容積）。
2. 參數匹配：根據ICH Q1A選擇溫度范圍（20℃–70℃），濕度范圍（20%–95%RH）。
3. 標準核查：要求廠商提供符合GB/T 19633、ISO 188的校準報告。
4. 實地考察：驗證設備運行穩定性（連續72小時無故障）、控制界面易用性。

設備標準與合規性邊界

適用標準

• ICH Q1A：藥品穩定性試驗國際標準，要求溫度偏差≤±2℃，濕度偏差≤±5%RH。
• GB/T 19633：中國藥品包裝材料標準，規定運輸模擬需結合溫濕度與振動。
• ISO 188：塑料材料老化測試標準，要求設備具備-20℃–70℃控溫能力。

合規邊界

• 包裝測試：需與振動臺聯動，單獨溫濕度控制不滿足ASTM D4332。
• 藥品試驗：光照控制非強制，但需記錄環境光強（≤5000Lux）。

采購全流程Checklist

選型對比表

故障與維護實操

常見故障

• 溫度超限：加熱管老化（更換周期2年）、傳感器偏移（每年校準）。
• 濕度波動：加濕器結垢（每月清洗）、排水管堵塞（檢查坡度）。
• 控制失靈：PLC程序錯誤（備份恢復）、接觸器粘連（更換）。

維護清單

1. 每日：檢查排水口、記錄溫濕度曲線。
2. 每月：清洗加濕器、校驗傳感器。
3. 每年：更換加熱管、校準整機。

FAQ

Q1：如何驗證設備控制精度？
A1：使用第三方溫濕度記錄儀（如Fluke 9190）與設備顯示值對比，連續監測24小時，偏差需≤± ℃。

Q2：小廠商價格低30%，能否選擇？
A2：拒絕。低價設備常缺失安全聯鎖、校準記錄，易導致試驗數據無效，增加重復測試成本。

Q3：設備容積如何選？
A3：按試樣尺寸計算，例如藥瓶高度250mm、直徑80mm，單層擺放需容積≥500L（留20%余量）。

Q4：運輸模擬需哪些功能？
A4：需與振動臺聯動（如ELECTRO-SEIS 113）、支持溫濕度循環程序（如25℃/60%RH→40℃/75%RH切換）。

Q5：校準證書需包含哪些內容？
A5：校準機構資質（CNAS）、校準點（如25℃/60%RH、40℃/75%RH）、不確定度（≤± ℃）。

外部參考

• 中國食品藥品檢定研究院：藥品穩定性試驗指導原則
• ASTM國際標準組織：D4332包裝材料測試標準
• CNAS中國合格評定國家認可委員會：校準實驗室認可名錄