導讀：

藥品強光照射試驗箱是模擬光照環境對藥品穩定性影響的必備設備，其選型需重點關注溫度/光照強度控制精度、安全聯鎖功能及符合標準（如ICH Q1B）。用戶需通過技術協議明確參數邊界，結合FAT/SAT驗收與定期計量校準，避免因設備性能不足導致測試數據失效。

目錄：

1. 快速答案卡片
2. 試驗箱技術核心與選型
3. 參數解釋與實操流程
4. 選型橫評表
5. 采購全流程Checklist
6. 常見故障與維護
7. FAQ
8. 外部參考

快速答案卡片：

試驗箱技術核心與選型

試驗目的與失效機理

藥品在光照下可能發生氧化、水解或結構異構，導致有效成分降解（如維生素C光解）。試驗箱通過模擬自然光（含UV-A/UV-B）與高溫協同作用，加速藥品失效進程，驗證其包裝材料透光性及穩定性。

關鍵參數與標準

• 溫度范圍：25℃~70℃（符合ICH Q1B要求）
• 光照強度： ~5萬Lux（可調，需配備輻照計校準）
• 控制方式：PID伺服控制（優于開關控制，溫度波動≤± ℃）
• 安全聯鎖：超溫報警、門鎖聯動（防止誤開箱導致人員灼傷）
• 標準條款：
  • ICH Q1B（光穩定性試驗）
  • GB/T 16258（恒定光照試驗箱技術條件）
  • ISO 4892-2（塑料實驗室光源暴露方法）

參數解釋與實操流程

參數解釋表

選型決策流程

1. 需求確認：測試藥品類型（片劑/注射劑）、試樣尺寸（如100mm×100mm托盤）
2. 參數匹配：根據ICH Q1B選擇光照強度（默認 萬Lux）及溫度（40℃±2℃）
3. 安全驗證：要求廠商提供第三方檢測報告（如CNAS認證）
4. 附加功能：數據記錄（需支持USB導出）、遠程監控（可選）

詢價模板

選型橫評表

采購全流程Checklist

1. 需求確認：明確測試藥品類型、試樣尺寸、年測試量
2. 技術協議：約定溫度/光照參數、驗收標準、違約責任
3. 報價對比：要求廠商提供分項報價（設備+運輸+安裝）
4. FAT/SAT驗收：
   • FAT（工廠驗收）：檢查溫度波動、光照均勻性
   • SAT（現場驗收）：模擬實際工況運行72小時
5. 計量校準：每年由CNAS機構校準（費用約 ~1萬元/次）
6. 維保條款：明確備件供應周期（如光源更換≤48小時）

常見故障與維護

FAQ

Q1：如何判斷試驗箱光照均勻性是否達標？
A：使用輻照計在工作區9個點（中心+四角+四邊中點）測量，計算最大偏差值。若＞15%，需調整燈管位置或反光板角度。

Q2：試驗箱能否用于化妝品光穩定性測試？
A：可兼容，但需確認設備符合ISO 24443（化妝品光穩定性標準），且光照強度范圍覆蓋測試需求（通常3~6萬Lux）。

Q3：為什么試驗箱溫度控制精度比普通烘箱高？
A：藥品光穩定性試驗需排除溫度波動對降解速率的影響，ICH Q1B明確要求溫度波動≤±1℃，而普通烘箱通常為±2℃。

Q4：試驗箱使用壽命一般多久？
A：核心部件（如氙燈）壽命約2000小時，整機設計壽命8~10年，定期維護可延長至12年。

Q5：進口與國產設備如何選擇？
A：若測試標準嚴格（如FDA審計），優先選進口設備（如Binder）；若預算有限且測試需求常規，國產設備（如隆安）性價比更高。

外部參考

• 中國藥典委員會：《藥品光穩定性試驗指導原則》欄目
• ICH官方網站：Q1B(R2)光穩定性試驗指南
• CNAS實驗室認可：恒定光照試驗箱校準規范