1. 導讀

寧波藥品穩定性試驗箱的規格需圍繞溫度/濕度范圍、控制精度、容積、安全聯鎖等核心參數展開，選型需結合《中國藥典》（2025版）及ICH Q1A標準，價格區間因配置差異覆蓋8萬–50萬元。采購時需重點關注FAT/SAT測試、計量校準等環節，避免因參數虛標或服務缺失導致測試失效。

2. 目錄

• 快速答案卡片
• 試驗箱核心參數解析
• 選型決策流程與參數表
• 主流廠商對比與選型表
• 采購全流程Checklist
• 常見故障與維護指南
• FAQ
• 外部參考

3. 快速答案卡片

4. 試驗箱核心參數解析

試驗目的與典型工況

藥品穩定性試驗箱用于模擬長期儲存、加速老化、中間條件等環境，驗證藥品在溫度、濕度、光照下的物理/化學穩定性。典型工況包括：

• 長期試驗：25℃±2℃/60%RH±5%RH（持續12個月）
• 加速試驗：40℃±2℃/75%RH±5%RH（持續6個月）
• 中間條件：30℃±2℃/65%RH±5%RH

關鍵參數詳解

相關標準與適用邊界

• 《中國藥典》2025版：規定藥品穩定性試驗的溫濕度條件及數據記錄要求。
• ICH Q1A：國際人用藥品注冊技術協調會標準，明確加速/長期試驗的參數邊界。
• GB/T 10586-2025：濕熱試驗箱技術條件，覆蓋設備性能驗證方法。

5. 選型決策流程與參數表

選型決策流程

1. 明確測試需求：長期/加速/中間條件試驗？是否需光照模擬？
2. 確定試樣尺寸：單層載重≤50kg，試樣架間距≥100mm。
3. 匹配控制方式：伺服控制（高精度）vs 液壓控制（大負載）。
4. 驗證安全聯鎖：超溫報警、門鎖互鎖、應急停機功能。

參數解釋表

6. 主流廠商對比與選型表

7. 采購全流程Checklist

1. 需求確認：明確測試類型、試樣數量、溫濕度范圍。
2. 技術協議：約定控制精度、安全聯鎖、校準周期。
3. 報價對比：要求廠商提供分項報價（設備+安裝+培訓）。
4. FAT/SAT測試：
   • FAT（工廠驗收）：驗證設備參數是否達標。
   • SAT（現場驗收）：模擬實際工況測試。
5. 安裝調試：檢查水平度、接地電阻、通風條件。
6. 驗收校準：委托第三方機構進行溫濕度場均勻性測試。
7. 計量維保：每年至少1次計量校準，保留原始記錄。

8. 常見故障與維護指南

9. FAQ

Q1：寧波藥品穩定性試驗箱的價格由哪些因素決定？
A：價格取決于溫度范圍（-20℃~+80℃基礎型價格低于-40℃~+150℃高精度型）、控制精度（± ℃設備價格高于±1℃設備）、附加功能（如遠程監控、光照模擬）。

Q2：如何驗證試驗箱的溫濕度均勻性？
A：依據GB/T 10586-2025，在空載和滿載狀態下分別布置9個測溫點，持續24小時記錄數據，均勻性偏差需≤± ℃。

Q3：試驗箱的校準周期是多久？
A：建議每12個月校準一次，頻繁使用或關鍵試驗場景可縮短至6個月。

Q4：選型時是否需要預留擴容空間？
A：需預留20%容積和負載空間，避免試樣密集導致空氣循環受阻。

Q5：國產設備與進口設備的差異在哪里？
A：國產設備（如寧波隆安）性價比高，服務響應快；進口設備（如德國Binder）精度更高，但價格翻倍且維保成本高。

10. 外部參考

• 國家藥典委員會：《中國藥典》2025版“藥品穩定性試驗指導原則”欄目。
• ICH官網：Q1A(R2)穩定性試驗國際標準。