導讀

目錄

1. 快速答案卡片
2. 試驗目的與典型工況
3. 關鍵參數與技術要點
4. 選型決策流程與實操表
5. 設備對比表
6. 采購與驗收Checklist
7. 常見問題解答（FAQ）
8. 外部參考

快速答案卡片

試驗目的與典型工況

藥物穩定性試驗箱通過模擬高溫、高濕、光照等極端環境，驗證藥品在儲存、運輸及使用周期內的物理、化學穩定性。典型應用場景包括：

• 加速試驗：ICH Q1A（R2）要求40℃±2℃/75%RH±5%RH條件下，考察原料藥或制劑6個月的降解趨勢。
• 長期試驗：25℃±2℃/60%RH±5%RH下，持續12個月監測藥物含量、雜質及溶解度變化。
• 包裝密封性測試：結合負壓法（ASTM D3078）驗證泡罩包裝的泄漏率。

失效機理：高溫導致藥物分子熱運動加劇，加速氧化、水解反應；高濕環境可能引發吸濕結塊或微生物滋生。例如，阿司匹林在濕度＞75%RH時易水解為水楊酸，導致有效成分損失超標。

關鍵參數與技術要點

參數解釋表

關鍵標準與條款

• ICH Q1A：規定原料藥與制劑穩定性試驗的溫濕度條件及測試周期。
• GB/T ：環境試驗設備溫濕度校準方法，要求均勻度≤2℃、波動度≤± ℃。
• GMP附錄：要求設備具備數據追溯功能，試驗記錄需保存至藥品有效期后1年。

選型決策流程與實操表

選型決策流程

1. 明確需求：確定試驗類型（加速/長期）、試樣尺寸（片劑/膠囊/注射劑）、測試周期。
2. 參數匹配：根據溫度范圍、濕度范圍、容積需求篩選設備。
3. 驗證精度：要求廠商提供第三方校準報告（如CNAS認證）。
4. 評估安全：確認設備具備超溫報警、斷電保護、應急停機按鈕。
5. 成本分析：對比采購價、能耗（kW·h/天）、維保費用。

詢價模板

設備對比表

采購與驗收Checklist

1. 需求確認：書面明確試驗類型、參數、標準。
2. 技術協議：約定設備精度、校準周期、違約責任。
3. 報價對比：核查配置清單（如傳感器品牌、壓縮機類型）。
4. FAT（工廠驗收）：
   • 空載運行24小時，記錄溫濕度波動。
   • 滿載測試（試樣占容積80%），驗證均勻性。
5. SAT（現場驗收）：
   • 安裝環境檢查（通風、電源穩定性）。
   • 聯動測試（門開關、報警功能）。
6. 計量校準：委托第三方機構（如中國計量院）出具報告。
7. 維保條款：明確備件供應周期、響應時間（如48小時）。

常見問題解答

Q1：如何判斷設備溫濕度控制是否達標？
A：使用標準溫濕度源（如Fluke 9133）進行多點校準，記錄設備顯示值與實際值的偏差。若超過± ℃或±2%RH，需調整PID參數或更換傳感器。

Q2：設備運行時出現“超溫報警”如何處理？
A：立即停機并檢查：1）加熱管是否短路；2）通風口是否堵塞；3）溫度傳感器是否移位。恢復后需重新進行FAT測試。

Q3：長期不用時如何維護設備？
A：清空試樣，斷開電源，清潔冷凝器，放置干燥劑防潮。每月通電1次（運行2小時），避免壓縮機卡死。

Q4：進口設備與國產設備的核心差異是什么？
A：進口設備（如賽默飛）在控制算法、傳感器響應速度上更優，但維保成本高；國產設備（如隆安）性價比高，且符合國內標準（如GMP）的適配性更強。

Q5：設備校準周期如何確定？
A：依據GB/T ，建議每6個月校準1次；若用于藥品注冊申報，需按ICH Q1A要求每次試驗前校準。

外部參考

• 中國食品藥品檢定研究院：《藥品穩定性試驗指導原則》欄目
• 國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）：Q1A(R2)穩定性試驗標準
• 中國計量科學研究院：環境試驗設備校準服務