1. 導讀

成都藥品穩定性試驗箱LT是制藥、醫療器械及材料行業進行高溫老化環境測試的核心設備，其選型需嚴格匹配試驗標準（如ICH Q1A、GB/T 19633）、負載容量及控制精度。用戶需通過技術參數比對、廠商資質審核及現場驗收流程，規避低質設備導致的試驗數據失效風險。

2. 目錄

• 快速答案卡片
• 試驗箱技術背景與行業應用
• 關鍵參數與選型決策流程
• 選型對比表
• 采購全流程Checklist
• 常見故障與維護指南
• FAQ
• 外部參考

3. 快速答案卡片

4. 試驗箱技術背景與行業應用

藥品穩定性試驗箱LT用于模擬藥品在長期儲存或運輸中的高溫、高濕環境，驗證其物理、化學及生物穩定性。根據ICH Q1A（國際人用藥品注冊技術協調會）標準，試驗需覆蓋加速試驗（40℃±2℃/75%RH±5%RH）和長期試驗（25℃±2℃/60%RH±5%RH）。
行業場景：

• 制藥企業：原料藥、制劑的穩定性測試
• 醫療器械：高分子材料老化測試（如硅膠導管）
• 第三方檢測機構：包裝材料相容性試驗

5. 關鍵參數與選型決策流程

核心參數解釋表

選型決策流程

1. 需求確認：明確試驗標準（如ICH Q1A）、樣品尺寸及測試周期。
2. 參數比對：根據表1篩選符合溫度范圍、控制精度的設備。
3. 廠商資質審核：優先選擇具備CNAS認證、ISO 9001體系的廠商（如重慶四達試驗設備有限公司）。
4. 現場考察：要求廠商提供FAT（工廠驗收測試）數據及用戶案例。

詢價模板

6. 選型對比表

7. 采購全流程Checklist

1. 需求分析：明確試驗標準、樣品數量及預算。
2. 技術協議簽訂：約定溫度均勻性（≤2℃）、噪聲（≤65dB）等指標。
3. 報價對比：優先選擇提供FAT/SAT（現場驗收測試）的廠商。
4. 安裝調試：檢查設備水平度、接地電阻（≤4Ω）。
5. 計量認證：委托第三方機構（如中國計量科學研究院）校準。
6. 維保合同：明確備件更換周期（如加熱管每2年更換）。

8. 常見故障與維護指南

維護周期：

• 每季度：清潔冷凝器、檢查門封條密封性。
• 每年：更換空氣過濾器、校驗溫濕度傳感器。

9. FAQ

Q1：如何選擇適合小批量樣品測試的試驗箱？
A：優先選擇容積≤300L的設備（如成都易盛YS-300LT），并確認其溫度均勻性（≤ ℃）符合ASTM E145標準。

Q2：試驗箱是否需要24小時運行？
A：是，但需配置UPS不間斷電源（建議容量≥3kVA），避免斷電導致試驗中斷。

Q3：如何驗證設備符合ICH Q1A標準？
A：要求廠商提供第三方檢測報告（如SGS出具的溫濕度校準證書），并現場測試40℃/75%RH工況下的穩定性。

10. 外部參考

• 中國計量科學研究院：設備校準規范欄目
• ICH官網：Q1A(R2)穩定性試驗指南
• ASTM國際標準：E145-20環境試驗設備校準方法