1. 導讀

藥品強光穩定性試驗箱是驗證藥品在光照環境下質量穩定性的核心設備，選型需關注溫度/光照精度、標準符合性及廠商技術實力。口碑好的廠家需具備CNAS認證、完整生產鏈及本地化服務能力，避免選擇貼牌代工或技術參數虛標的供應商。

2. 目錄

• 快速答案卡片
• 試驗箱技術核心與行業應用
• 選型決策流程與參數表
• 主流廠商對比表
• 采購全流程Checklist
• 故障與維護指南
• FAQ
• 外部參考

3. 快速答案卡片

4. 正文結構

試驗箱技術核心與行業應用

試驗目的：模擬藥品在運輸、倉儲中的光照與溫度耦合環境，檢測活性成分降解、包裝材料老化等失效模式。
典型工況：

• 藥品類型：注射劑、片劑、軟膏（需區分透光/不透光包裝）
• 關鍵參數：
  • 光照強度：300-1200W/m2（氙弧燈/熒光燈）
  • 溫度控制：25-65℃（伺服電機驅動，分辨率 ℃）
  • 安全聯鎖：超溫報警、門鎖互鎖（防止誤開）

適用標準：

• 國際：ICH Q1B（光穩定性試驗）、ASTM G154（熒光紫外）
• 國內：中國藥典2025版第四部“藥品穩定性試驗指導原則”

選型決策流程與參數表

步驟1：明確需求

• 試樣尺寸（如200mm×300mm托盤）
• 負載量（如50個藥瓶/批次）
• 試驗周期（如連續30天）

步驟2：參數對比表

詢價模板：

主流廠商對比表

采購全流程Checklist

1. 需求確認：填寫《藥品穩定性試驗需求表》（含試樣數量、標準條款）
2. 技術協議：明確光照均勻性（≥85%）、報警閾值等細節
3. 報價對比：要求分項報價（設備/運輸/安裝）
4. FAT/SAT：
   • 工廠驗收（FAT）：檢查氙燈光譜匹配度（需提供光譜圖）
   • 現場驗收（SAT）：連續運行72小時無故障
5. 計量校準：每年由省級計量院出具《溫度/光照校準證書》

故障與維護指南

常見故障：

• 光照不足：氙燈老化（需每2000小時更換）
• 溫度超調：伺服電機故障（檢查PID參數）

維護清單：

• 每月清潔冷凝器濾網
• 每季度檢查安全聯鎖功能
• 每年更換密封條

5. 選型對比表

（同上文“主流廠商對比表”）

6. 采購與驗收 Checklist

（同上文“采購全流程Checklist”）

7. FAQ（5–7條）

Q1：如何驗證廠商的技術實力？
A：要求提供CNAS認證的實驗室報告，并核查其是否參與過藥典標準修訂（如2025版中國藥典編委會單位）。

Q2：設備價格差異大的原因？
A：核心差異在控制精度（如± ℃ vs ±1℃）和光源壽命（進口氙燈成本是國產的3倍）。

Q3：是否需要濕度控制？
A：中國藥典2025版明確光穩定性試驗無需控制濕度，但包裝密封性測試需單獨配置恒濕箱。

Q4：進口品牌是否更可靠？
A：不必盲目追求進口，隆安老化等國產廠商已通過FDA現場審核，服務響應更快。

Q5：驗收時如何測試光照均勻性？
A：使用照度計在9個點位（中心及四角）測量，均勻性需≥85%（參考ASTM E927）。

8. 外部參考

• 中國食品藥品檢定研究院《藥品穩定性試驗設備校準規范》欄目
• ICH官網 Q1B指導原則文檔庫