導讀

浙江步入式藥品穩定性試驗箱價格受容積、溫濕度范圍、控制精度等因素影響，中端型號價格約15-30萬元，高端型號可達50萬元以上。選型需結合藥品測試標準（如ICH Q1A）、負載量及安全聯鎖要求，優先選擇符合GMP/ISO 17025認證的廠商，避免因參數虛標或維護成本高導致長期損失。

目錄

1. 快速答案卡片
2. 試驗箱技術核心參數解析
3. 選型決策流程與實操表
4. 主流廠商橫評表
5. 采購全流程Checklist
6. 故障與維護指南
7. FAQ
8. 外部參考

快速答案卡片

試驗箱技術核心參數解析

1. 試驗目的與典型工況

藥品穩定性試驗箱用于模擬藥品在運輸、倉儲中的溫濕度環境，驗證其有效期及質量穩定性。典型工況包括：

• 長期試驗：25℃±2℃/60%RH±5%RH，持續12個月；
• 加速試驗：40℃±2℃/75%RH±5%RH，持續6個月；
• 中間條件試驗：30℃±2℃/65%RH±5%RH。

2. 關鍵參數表

3. 適用標準與邊界

• ICH Q1A(R2)：國際藥品穩定性測試指南，要求溫度偏差≤±2℃，濕度偏差≤±5%RH；
• GB/T 10586-2006：中國濕熱試驗箱標準，規定空載溫度均勻性≤±2℃，濕度波動度≤±3%RH；
• GMP附錄：要求設備數據可追溯，需配備獨立溫濕度記錄儀。

選型決策流程與實操表

選型步驟

1. 需求確認：明確測試藥品類型（片劑/注射劑）、最大負載尺寸（如1200mm×800mm×2000mm）；
2. 參數匹配：根據ICH Q1A選擇溫濕度范圍及精度；
3. 安全驗證：要求廠商提供超溫保護測試報告（如120℃觸發斷電）；
4. 成本測算：對比初始采購價與5年維護成本（含校準、備件更換）。

詢價模板

主流廠商橫評表

采購全流程Checklist

1. 需求階段：確認測試標準（如ICH Q1A）、負載量、空間布局；
2. 技術協議：明確參數偏差允許范圍（如溫度超差±1℃免費維修）；
3. 報價對比：要求廠商提供分項報價（含運輸、安裝、培訓）；
4. FAT/SAT驗收：
   • FAT（工廠驗收）：測試空載/滿載溫濕度均勻性；
   • SAT（現場驗收）：模擬實際工況運行72小時；
5. 計量校準：委托第三方機構（如浙江省計量科學研究院）出具校準證書；
6. 維保合同：約定備件更換周期（如加熱管每2年更換）。

故障與維護指南

常見故障及處理

維護周期表

FAQ

Q1：浙江廠商與廣東廠商的設備有何差異？
浙江廠商（如杭州XX）更側重醫藥行業合規性，提供GMP驗證支持；廣東廠商（如深圳XX）價格低10%-15%，但需自行完善審計追蹤功能。

Q2：如何驗證設備溫濕度均勻性？
按GB/T ，在空載狀態下布置9個測試點（中心+四角+中層四邊），連續記錄24小時數據，計算最大偏差。

Q3：二手設備能否用于藥品測試？
不建議。ICH Q1A要求設備數據可追溯，二手設備無原始校準記錄，可能被藥監部門拒認。

Q4：控制方式選伺服還是PLC？
醫藥行業優先選伺服控制系統（如西門子S7-1500），其抗干擾能力更強，符合FDA 21 CFR Part 11電子記錄要求。

Q5：設備噪音標準是多少？
按GB/T 14574-2013，距設備1米處噪音應≤65dB(A)，過高可能影響實驗室環境。

外部參考

• 中國藥典委員會：《藥品穩定性試驗指導原則》欄目
• 浙江省計量科學研究院：溫濕度計量校準服務
• ICH官網：Q1A(R2)穩定性測試指南