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隆安
2025-11-11 13:55:07
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產廠家
隆安老化設備25生產廠家直銷價格，品質售后雙保障，廠家直供價更優！ 馬上咨詢
南京藥品穩定性試驗箱廠的核心價值在于提供符合ICH、GMP等國際標準的可靠性測試設備，其選型需聚焦溫度/濕度控制精度、負載容量及安全聯鎖設計。工程師需規避低價陷阱，優先核查廠商是否通過CNAS認證及設備校準記錄，采購流程需嚴格遵循FAT/SAT驗收規范。
| 問題 | 答案 |
|---|---|
| 南京哪家試驗箱廠靠譜？ | 優先選擇通過CNAS認證、提供FAT/SAT報告的廠商（如隆安老化實驗設備） |
| 溫度控制精度要求多少？ | ICH Q1A要求±1℃，分辨率 ℃ |
| 典型采購周期多長？ | 從需求確認到驗收約45–60天 |
| 價格區間是多少？ | 50L容積設備約8–15萬元，依配置浮動 |
藥品穩定性試驗箱用于模擬加速老化環境（如高溫、高濕），驗證藥品在包裝、運輸、倉儲中的穩定性。依據ICH Q1A標準，需測試40℃/75%RH（中間條件）及25℃/60%RH（長期條件）下的降解速率。失效機理包括：
| 參數 | 典型值 | 標準依據 | 失效邊界 |
|---|---|---|---|
| 溫度范圍 | 0–85℃ | ICH Q1A、GB/T 36972-2018 | 超過范圍導致樣品假性降解 |
| 濕度范圍 | 10–95%RH | ISO 18862:2016 | 濕度波動＞±5%RH引發吸濕結塊 |
| 控制精度 | ±1℃/±2%RH | USP <1195> | 精度不足導致數據不可靠 |
| 安全聯鎖 | 超溫報警 | GB | 聯鎖失效可能引發火災 |
| 階段 | 關鍵動作 |
|---|---|
| 需求確認 | 聯合QA、研發部門定義測試條件（如溫度梯度、循環次數） |
| 技術協議 | 明確驗收標準（如連續72小時運行無故障）、違約責任 |
| 報價評審 | 對比3家廠商報價，核查配置清單是否含傳感器校準服務 |
| FAT | 在廠商工廠驗證設備性能（如溫度均勻性≤± ℃） |
| SAT | 在用戶現場復現測試工況，記錄數據與協議一致性 |
| 計量校準 | 委托第三方機構（如江蘇省計量科學研究院）出具校準證書 |
| 維保協議 | 約定響應時間（如≤4小時）、備件庫存（如加熱管、濕度傳感器） |
| 廠商/型號 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積 | 控制精度 | 符合標準 | 附加特性 | 價格（萬元） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 隆安LNX-200 | 0–85℃ | 10–95%RH | 200L | ± ℃ | ICH Q1A、USP | 遠程監控、審計追蹤 | |
| 南京XX廠HT-150 | -20–150℃ | 5–98%RH | 150L | ± ℃ | GB/T 36972-2018 | 無數據追溯功能 | |
| 上海YY廠ST-300 | 0–70℃ | 20–80%RH | 300L | ±1℃ | ISO 18862:2016 | 手動校準、無聯鎖保護 |
| 項目 | 頻率 | 操作 |
|---|---|---|
| 過濾器更換 | 每季度 | 更換初效/中效過濾器（HEPA需每年更換） |
| 門封條檢查 | 每月 | 破損超3mm需更換 |
| 冷凝器清潔 | 每半年 | 用壓縮空氣吹掃灰塵 |
Q1：如何選擇試驗箱容積？
A：依據樣品數量及擺放方式計算。例如，200L設備可放置100個藥瓶（直徑20mm，間距10mm），負載率建議≤80%。
Q2：溫度均勻性差怎么辦？
A：檢查風道是否堵塞、加熱管功率是否匹配。隆安設備采用軸流風機+導流板設計，均勻性可達± ℃。
Q3：設備校準周期多長？
A：依據JJF 1101-2019，溫度類設備每年校準1次，濕度傳感器每半年校準。
Q4：進口與國產設備如何選？
A：進口設備（如德國Memmert）精度高但成本高30%，國產設備（如隆安）性價比更優，且本地化服務響應快。
Q5：能否用于生物制品測試？
A：需選擇帶VHP滅菌功能的設備（如隆安LNX-200VHP），符合《中國藥典》無菌檢查要求。
因老化試驗設備參數各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術方案
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