導讀：

目錄：

1. 快速答案卡片
2. 藥品穩定試驗箱技術核心與選型
3. 選型對比表
4. 采購與驗收全流程Checklist
5. 常見問題解答（FAQ）
6. 外部參考
7. JSON-LD結構化數據

快速答案卡片：

• 選型關鍵參數：溫度范圍（-20℃~+85℃）、濕度范圍（10%~95%RH）、控制精度（± ℃）、容積（50L~2000L）。
• 核心標準：ICH Q1A（國際）、GB/T 34344-2017（中國）。
• 故障高發點：傳感器漂移、循環風機故障、安全聯鎖失效。
• 維護周期：每季度校準傳感器，每年更換循環風機軸承。
• 價格區間：5萬元（基礎型）~50萬元（高精度型）。

藥品穩定試驗箱技術核心與選型

1. 試驗目的與典型工況

藥品穩定試驗箱用于模擬藥品在高溫、高濕或恒定條件下的加速老化，驗證包裝材料、制劑穩定性及有效期。典型工況包括：

• 加速試驗：40℃±2℃/75%RH±5%RH（ICH Q1A標準）。
• 長期試驗：25℃±2℃/60%RH±5%RH（實際倉儲條件模擬）。
• 強光照射試驗：4500Lx±500Lx（需配獨立光照模塊）。

2. 關鍵參數解析

3. 選型決策流程

1. 需求確認：明確試驗類型（加速/長期）、試樣尺寸（片劑/注射劑/包裝）。
2. 參數匹配：
   • 容積：試樣體積× （預留20%空間）。
   • 濕度控制：需驗證是否支持干濕球法或電容式傳感器。
3. 標準驗證：要求廠商提供符合ICH Q1A或GB/T 34344-2017的檢測報告。
4. 實地考察：重點檢查加熱系統（電熱管vs.蒸汽加濕）、風機類型（離心vs.軸流）。

4. 詢價模板

選型對比表

采購與驗收全流程Checklist

1. 需求階段：明確試驗類型、試樣數量、預算。
2. 技術協議：約定溫度波動度、均勻性、恢復時間等指標。
3. 報價對比：核查是否包含安裝、培訓、校準服務。
4. FAT（工廠驗收）：
   • 空載運行24小時，記錄溫度曲線。
   • 滿載測試（試樣占容積80%），驗證均勻性。
5. SAT（現場驗收）：模擬實際工況，檢查安全聯鎖功能。
6. 計量校準：委托第三方機構（如CNAS認證實驗室）出具報告。
7. 維保協議：明確備件更換周期、響應時間（建議≤4小時）。

常見問題解答（FAQ）

Q1：設備溫度波動大，如何排查？
A：檢查傳感器位置是否靠近加熱管，校準PID參數，清理風機進風口灰塵。

Q2：濕度顯示異常，可能原因？
A：干濕球紗布老化、加濕器水垢堵塞、濕度傳感器故障。

Q3：安全聯鎖失效怎么辦？
A：立即停機，檢查超溫保護繼電器、門鎖開關及急停按鈕線路。

Q4：設備噪音超標（>65dB），如何解決？
A：更換風機軸承，調整設備水平度，加裝減震墊。

Q5：長期不用時如何維護？
A：斷電后清潔內腔，放置干燥劑，每月通電運行2小時防止部件受潮。

外部參考

• 中國藥典委員會：藥品穩定性試驗指導原則欄目
• ICH官網：Q1A(R2)穩定性試驗標準欄目
• CNAS實驗室認可：環境試驗設備校準規范欄目

JSON-LD結構化數據