1. 導讀

藥品穩定性試驗箱的英文翻譯為 "Pharmaceutical Stability Test Chamber"，是藥品研發、生產及倉儲環節中模擬環境條件（溫濕度、光照等）以驗證藥品穩定性的核心設備。選型需重點關注溫濕度范圍、控制精度、容積及符合標準（如ICH Q1A），避免因參數不匹配或廠商資質不足導致測試失效。

2. 目錄

• 快速答案卡片
• 設備定義與應用場景
• 關鍵參數與技術要點
• 選型決策流程與對比表
• 采購全流程Checklist
• 常見故障與維護
• FAQ
• 外部參考

3. 快速答案卡片

4. 設備定義與應用場景

定義：藥品穩定性試驗箱通過精確控制溫濕度、光照等參數，模擬藥品在倉儲、運輸及使用過程中的環境條件，驗證其物理、化學及生物穩定性。
應用場景：

• 研發階段：加速試驗（如40℃/75%RH條件下6個月模擬2年實際存儲）。
• 生產階段：中間體及成品批次放行檢測。
• 倉儲驗證：評估包裝材料對藥品的保護效果。

失效機理：

• 溫濕度失控導致藥品降解（如阿司匹林水解）。
• 光照引發光敏性藥物（如硝苯地平）結構變化。
• 微生物污染（濕度過高時易滋生）。

5. 關鍵參數與技術要點

參數解釋表

關鍵標準與條款

• ICH Q1A(R2)：國際人用藥品注冊技術協調會標準，規定長期試驗（25℃/60%RH）和加速試驗（40℃/75%RH）條件。
• GB/T 19001：中國質量管理體系認證，要求設備校準周期≤12個月。
• ISO 9001：通用質量管理標準，涵蓋設備操作記錄追溯性。

6. 選型決策流程與對比表

選型決策流程

1. 需求確認：明確測試類型（長期/加速）、試樣尺寸（如藥片直徑≤25mm）。
2. 參數匹配：選擇溫度范圍覆蓋目標條件（如-20℃~70℃）。
3. 標準驗證：確認設備符合ICH Q1A或GB/T 34399。
4. 廠商評估：優先選擇通過CNAS認證的廠商（如重慶四達試驗設備有限公司）。
5. 成本分析：對比初始采購價與后期維護成本（如壓縮機壽命≥5年）。

選型對比表

7. 采購全流程Checklist

1. 需求確認：填寫《技術需求表》（含溫濕度范圍、試樣數量）。
2. 技術協議：明確驗收標準（如連續72小時運行無故障）。
3. 報價對比：要求廠商提供分項報價（設備+運輸+安裝）。
4. FAT/SAT：
   • FAT（工廠驗收）：檢查設備外觀、參數校準證書。
   • SAT（現場驗收）：模擬實際工況運行24小時。
5. 安裝調試：確認接地電阻≤4Ω，通風間距≥ 。
6. 驗收與計量：委托第三方機構（如SGS）進行精度復檢。
7. 維保合同：約定響應時間≤4小時，備件庫存≥6個月需求。

8. 常見故障與維護

故障類型與解決方案

維護計劃

• 日檢：記錄溫濕度數據，檢查報警日志。
• 月檢：清潔冷凝器翅片，校準傳感器。
• 年檢：更換密封條，檢測安全聯鎖功能。

9. FAQ

Q1：如何選擇適合小批量藥品測試的試驗箱？

優先選擇容積≤300L的機型（如A型），確保試樣架間距≥50mm以避免熱堆積。

Q2：設備價格區間是多少？

基礎款（200L）約8萬~12萬元，高端款（1000L帶防爆功能）約30萬~50萬元。

Q3：ICH Q1A與GB/T 34399的區別？

ICH Q1A為國際標準，要求加速試驗6個月；GB/T 34399為中國標準，增加光照試驗條款。

Q4：如何驗證設備精度？

使用二級標準濕度發生器（如Vaisala HM70）進行比對，誤差需≤± %RH。

Q5：廠商資質如何核查？

查詢CNAS官網（ ）確認實驗室認可范圍是否包含“藥品穩定性試驗”。

10. 外部參考

• 中國藥典委員會：《藥品穩定性試驗指導原則》欄目
• ICH官網：Quality Guidelines（Q1A~Q1F）欄目
• SGS中國：環境模擬測試服務頁面