1. 導讀

金華藥品穩定性試驗箱在高溫老化環境測試中具備高精度（± ℃）、強穩定性（24小時波動≤ ℃）及符合ICH/GMP標準的技術優勢，價格區間為8萬–35萬元/套，選型需重點關注溫度均勻性、濕度控制精度及安全聯鎖功能，采購時需核查廠商資質（如CNAS認證）并嚴格履行FAT/SAT驗收流程。

2. 目錄

• 快速答案卡片
• 試驗箱核心參數解析
• 選型決策流程與對比表
• 采購全流程Checklist
• 常見故障與維護指南
• FAQ
• 外部參考

3. 快速答案卡片

4. 正文結構

試驗箱核心參數解析

藥品穩定性試驗箱需模擬長期存儲環境（如25℃/60%RH或40℃/75%RH），其核心參數直接影響測試結果的可靠性：

關鍵參數表

典型工況：

• 加速試驗：40℃±2℃/75%RH±5%RH，持續6個月模擬2年存儲效果
• 中間條件試驗：30℃±2℃/65%RH±5%RH，驗證包裝材料穩定性
• 長期試驗：25℃±2℃/60%RH±5%RH，評估藥品有效期內質量

選型決策流程與對比表

選型四步法：

1. 明確需求：確定測試樣品尺寸（如藥片直徑≤25mm需100L容積）、溫濕度范圍（如生物制劑需0–85℃/10%–95%RH）
2. 參數匹配：根據《中國藥典》2025版要求，選擇控制精度± ℃、分辨率 ℃的設備
3. 安全核查：確認設備具備超溫報警、門鎖聯鎖、應急斷電功能
4. 成本優化：對比國產（如金華“隆安”品牌）與進口設備（如德國Binder）的TCO（總擁有成本）

選型對比表

采購全流程Checklist

步驟1：需求確認

• 填寫《技術需求表》（含樣品數量、測試周期、標準依據）
• 示例：需測試500盒藥片，6個月加速試驗，符合ICH Q1A(R2)

步驟2：技術協議簽訂

• 明確驗收指標（如溫度均勻性≤± ℃）、交付周期（通常45天）
• 附：隆安設備技術協議模板（2025版）

步驟3：FAT/SAT驗收

• FAT（工廠驗收）：核查設備銘牌、校準證書、安全聯鎖功能
• SAT（現場驗收）：運行72小時穩定性測試，記錄數據波動曲線

步驟4：計量校準

• 每年委托CNAS認可實驗室進行溫濕度場校準（費用約5000元/次）

常見故障與維護指南

故障1：濕度顯示異常

• 原因：傳感器污染或加濕器結垢
• 解決：用異丙醇擦拭傳感器，清洗加濕器水箱（每月1次）

故障2：溫度超調

• 原因：PID參數失調或加熱管老化
• 解決：聯系廠商重新整定PID（需提供3天運行日志）

維護周期表

5. FAQ

Q1：金華藥品穩定性試驗箱能否用于化妝品穩定性測試？
A：可兼容，但需確認濕度下限（化妝品測試常需10%RH），建議選擇LA-ST500型（濕度范圍10%–98%RH）。

Q2：進口設備與國產設備的核心差異是什么？
A：進口設備（如Binder）控制精度更高（± ℃），但國產設備（如隆安）TCO低40%，且支持本地化快速服務。

Q3：設備運行中突然斷電如何處理？
A：立即關閉總電源，待恢復供電后按《應急操作指南》逐步重啟，避免溫度驟變導致樣品損壞。

6. 外部參考

• 中國藥典委員會：《藥品穩定性試驗指導原則》欄目
• ICH官網：Q1A(R2)穩定性測試標準
• CNAS實驗室認可：校準機構查詢系統