1. 導讀

國產大型藥品穩定性試驗箱的選型需結合負載容量、溫濕度控制精度、安全聯鎖功能及合規標準（如ICH Q1A、GB/T 2423）。用戶可通過參數對比表、采購流程Checklist及故障維護指南，規避低價陷阱，選擇符合GMP要求的設備。

2. 目錄

• 快速答案卡片
• 試驗箱核心參數與技術標準
• 選型決策流程與參數表
• 采購全流程Checklist
• 選型對比表
• 故障與維護指南
• FAQ
• 外部參考

3. 快速答案卡片

4. 正文結構

試驗箱核心參數與技術標準

試驗目的：模擬藥品在長期儲存、運輸中的溫濕度環境，驗證其穩定性（如活性成分降解、包裝材料相容性）。
典型工況關鍵參數：

• 負載：藥品包裝（瓶/盒/袋）的堆疊密度需≤80%箱體容積，避免氣流短路。
• 控制方式：PID伺服控制（溫度波動≤± ℃，濕度≤±2%RH）。
• 采樣率：每分鐘1次數據記錄，支持USB/4G遠程傳輸。
• 安全聯鎖：獨立超溫保護器（動作溫度=設定值+5℃）、CO?滅火接口（可選）。

適用標準：

• ICH Q1A(R2)：國際人用藥注冊技術要求，定義加速試驗（40℃±2℃/75%RH±5%RH）和長期試驗（25℃±2℃/60%RH±5%RH）。
• GB/T ：中國電工電子產品環境試驗標準，覆蓋溫度變化速率（≤1℃/min）和濕度均勻性（≤±3%RH）。

選型決策流程與參數表

步驟1：明確需求

• 試驗類型：加速試驗（高溫高濕）、中間試驗（30℃/65%RH）、長期試驗（25℃/60%RH）。
• 試樣尺寸：藥品原包裝（如200mm×150mm×80mm紙箱）需預留20%空間。

步驟2：參數對照表

步驟3：詢價模板

采購全流程Checklist

1. 需求確認：填寫《試驗箱技術規格書》，明確溫濕度范圍、負載、數據接口。
2. 技術協議：約定驗收標準（如溫度均勻性測試方法）、違約責任。
3. 報價對比：要求廠商提供設備成本、運輸費、安裝調試費明細。
4. FAT/SAT：
   • FAT：檢查控制器校準證書、安全聯鎖功能。
   • SAT：現場運行72小時，記錄溫度波動曲線。
5. 計量校準：每年委托第三方機構（如CNAS認證實驗室）進行溫濕度場校準。

選型對比表

故障與維護指南

常見故障：

• 溫度超調：檢查加熱管功率（建議≤3kW/m3）、PID參數重置。
• 濕度偏低：清洗加濕器水槽、更換蒸餾水（電導率≤5μS/cm）。
• 傳感器失效：每年用標準濕度發生器（如Vaisala HM70）比對校準。

維護周期：

• 每季度：清潔冷凝器、檢查門封條密封性。
• 每半年：更換空氣過濾器（粒徑≥5μm攔截率≥95%）。

5. FAQ

Q1：如何選擇試驗箱容積？
A：按試樣總體積的 – 倍選型，例如200盒藥品（單盒體積 ）需≥120L，實際推薦300L以上以保證氣流均勻。

Q2：進口與國產設備的差異？
A：進口設備（如德國Binder）精度更高（± ℃），但價格是國產的2–3倍；國產設備在合規性（ICH Q1A）和維保響應速度上更具優勢。

Q3：試驗箱能否用于醫療器械穩定性測試？
A：可共用，但需按ISO 11607調整參數（如40℃/75%RH持續30天模擬運輸）。

Q4：是否需要獨立溫濕度驗證系統？
A：必需。建議配置無線溫濕度記錄儀（如ElasTest WLS系列），獨立于設備控制器記錄數據。

Q5：如何避免冷凝水污染試樣？
A：選擇斜面排水設計、加裝除濕模塊，或試驗前預冷試樣至箱內溫度±2℃。

6. 外部參考

• 中國藥典委員會：《藥品穩定性試驗指導原則》專欄
• ICH官網：Q1A(R2)穩定性試驗標準
• CNAS實驗室認可：溫濕度計量校準機構名錄