導讀：

目錄：

1. 快速答案卡片
2. 自校驗記錄表模板與參數解析
3. 選型決策流程與對比表
4. 采購全流程Checklist
5. 故障與維護實操指南
6. FAQ
7. 外部參考

快速答案卡片：

1. 核心參數：溫度范圍20-60℃（± ℃），濕度范圍40-90%RH（±2%RH），容積≥200L。
2. 必填字段：校驗日期、設備編號、環境溫濕度、負載狀態、測試點分布圖。
3. 標準依據：ICH Q1A(R2)、GB/T 、ISO 188。
4. 安全聯鎖：超溫報警、斷電保護、門鎖互鎖。
5. 維護周期：每3個月校準一次，每年更換溫濕度傳感器。

自校驗記錄表模板與參數解析

自校驗記錄表模板

關鍵參數定義

• 負載狀態：滿載（試樣占容積80%）與空載對比測試，驗證熱交換效率。
• 采樣率：每分鐘記錄1次數據，連續72h生成趨勢圖。
• 分辨率：溫度 ℃，濕度 %RH，確保微小波動可追溯。

選型決策流程與對比表

選型決策流程

1. 需求分析：明確測試藥品類型（片劑/注射劑）、溫度范圍（25-60℃）、濕度需求（40-75%RH）。
2. 標準匹配：優先選擇符合ICH Q1A(R2)、FDA 21 CFR Part 11的設備。
3. 預算分配：基礎型（5-8萬）vs 高端型（12-20萬），差異在于控制精度與數據追溯功能。
4. 廠商評估：核查CNAS認證資質，要求提供近3年同類客戶案例。

選型對比表

采購全流程Checklist

1. 需求確認：填寫《技術需求規格書》，明確溫度波動度、數據存儲時長等指標。
2. 技術協議：要求廠商提供PID控制算法說明、安全聯鎖邏輯圖。
3. 報價對比：拆分設備價、運輸費、安裝調試費，警惕低價陷阱。
4. FAT/SAT測試：
   • FAT（工廠驗收）：模擬滿載運行，驗證升溫/降溫速率。
   • SAT（現場驗收）：在用戶實驗室復現標準測試條件。
5. 計量認證：委托省級計量院出具校準證書，納入企業質量體系。

故障與維護實操指南

常見故障與處理

維護周期表

FAQ

Q1：如何選擇符合GMP要求的試驗箱？
A：優先選擇通過ISO 17025認證的廠商，設備需具備審計追蹤功能，支持權限分級管理。參考國家藥監局2025年發布的《藥品生產質量管理規范（2025年修訂）》附錄。

Q2：自校驗與第三方校準的區別？
A：自校驗由企業內部人員執行，適用于日常監控；第三方校準由CNAS認可實驗室完成，出具法定計量證書，用于體系審核。

Q3：設備報價差異大的原因？
A：核心差異在于控制精度（如± ℃ vs ±1℃）、材質（304不銹鋼 vs 普通鋼板）、數據存儲時長（1年 vs 5年）。

外部參考

• 中國計量科學研究院：《環境試驗設備校準規范》
• ICH官網：Q1A(R2)穩定性測試指南
• 國家藥監局：藥品生產質量管理規范（GMP）