導讀

藥品強光穩定性試驗箱的定做需嚴格遵循技術規范與行業場景需求，通過需求分析、技術協議簽訂、FAT/SAT驗收等12個關鍵環節，可有效規避選型錯誤、參數虛標等風險。核心選型指標包括溫度范圍（-20℃~80℃）、濕度控制精度（±2%RH）、光強均勻性（≥80%），需優先選擇符合ICH Q1B、GB/T 19136-2025標準的設備。

目錄

1. 快速答案卡片
2. 試驗箱技術核心與行業場景
3. 定做流程全解析
4. 選型對比表
5. 采購與驗收Checklist
6. 常見問題（FAQ）
7. 外部專業參考
8. JSON-LD結構化數據

快速答案卡片

問題：藥品強光穩定性試驗箱定做流程是什么？
核心步驟：

1. 需求分析（負載、試樣尺寸、控制精度）
2. 技術協議簽訂（明確參數、標準、交付周期）
3. FAT（工廠驗收測試，驗證關鍵參數）
4. SAT（現場驗收測試，模擬實際工況）
5. 計量校準（第三方機構出具CNAS報告）
   關鍵標準：ICH Q1B（國際）、GB/T 19136-2025（中國）
   避坑要點：拒絕參數虛標、要求提供校準原始數據、確認安全聯鎖功能。

試驗箱技術核心與行業場景

試驗目的與失效機理

藥品在強光照射下可能發生光解反應（如維生素C氧化）、顏色變化（如抗生素類）或有效成分降解。試驗箱通過模擬D65光源（色溫6500K）、總照度≥ ×10? Lux·h，加速光穩定性測試，縮短研發周期。

典型工況參數

安全聯鎖標準

設備需配備：

• 超溫保護（溫度超過設定值5℃時自動斷電）
• 光強異常報警（照度波動＞10%時觸發）
• 應急停機按鈕（符合ISO 13849-1安全等級3）

定做流程全解析

1. 需求分析階段

選型決策流程：

1. 確定負載類型（片劑、膠囊、注射液等）
2. 計算試樣尺寸（如100mm×100mm托盤需容積≥ 3）
3. 明確控制方式（伺服電機驅動vs液壓系統，推薦前者精度更高）

詢價模板：

2. 技術協議簽訂

關鍵條款：

• 參數偏差允許范圍（如溫度±1℃，濕度±2%RH）
• 驗收標準（連續72小時運行無故障）
• 質保期（至少2年，含免費上門維修）

3. FAT/SAT驗收

FAT檢查清單：

• 溫度均勻性測試（9點法，最大偏差≤2℃）
• 光強分布驗證（使用照度計測量9個測試點）
• 安全聯鎖功能測試（模擬超溫、斷電恢復場景）

SAT現場驗收：

• 模擬實際工況（如40℃/75%RH下連續運行168小時）
• 驗證與實驗室數據的一致性（偏差≤5%）

4. 計量校準

需由CNAS認可機構（如中國計量科學研究院）出具校準證書，包含：

• 溫度偏差（實測值-設定值）
• 濕度波動度（最大值-最小值）
• 光強穩定性（1小時內的標準偏差）

選型對比表

采購與驗收Checklist

1. 需求確認：明確負載類型、試樣尺寸、控制精度
2. 技術協議：簽訂包含參數、標準、交付周期的書面文件
3. 報價對比：要求廠商提供分項報價（設備、運輸、安裝）
4. FAT驗收：驗證溫度均勻性、光強分布、安全聯鎖功能
5. SAT驗收：模擬實際工況運行168小時，數據偏差≤5%
6. 安裝調試：確認設備水平度（誤差≤ ）、接地電阻（≤4Ω）
7. 驗收報告：由雙方簽字確認，附校準證書、操作手冊
8. 計量校準：每年一次，保留原始記錄
9. 維保計劃：明確易損件更換周期（如光源壽命5000小時）

常見問題（FAQ）

Q1：如何判斷設備光強是否達標？
A：使用符合JJG 245-2005標準的照度計，在測試平面均勻布置9個測點，實測值與設定值偏差≤10%。

Q2：設備運行中突然停電怎么辦？
A：需配置UPS不間斷電源（至少支持30分鐘運行），并設置斷電恢復后自動重啟功能。

Q3：濕度控制不穩定可能是什么原因？
A：常見原因包括加濕器故障、排水管堵塞、濕度傳感器老化，需定期清潔并更換耗材。

Q4：定做周期一般多久？
A：標準機型4~6周，非標定制需8~12周（含設計、生產、調試）。

Q5：如何避免參數虛標？
A：要求廠商提供第三方檢測報告（如CNAS），并現場驗證溫度均勻性、光強分布等關鍵指標。

外部專業參考

• 中國計量科學研究院：設備校準規范欄目
• ICH官網：Q1B光穩定性試驗指南
• 國家藥典委員會：藥品穩定性試驗標準

JSON-LD結構化數據