目錄

1. 核心結論
2. 快速答案卡片
3. 設備技術解析與選型
4. 典型型號參數對比
5. 廠商對比與風險規避
6. 采購全流程Checklist
7. 常見問題解答
8. 外部參考
9. 聲明

快速答案卡片

設備技術解析與選型

試驗目的與失效機理

藥品光穩定性試驗箱用于模擬藥品在光照（含UV）條件下的降解過程，驗證包裝材料及活性成分的穩定性。典型失效模式包括：

• 活性成分光解（如硝基呋喃類抗生素）
• 輔料變色（如聚維酮K30）
• 包裝材料透光率變化（如PVC泡罩）

關鍵參數與選型流程

選型決策流程：

1. 確認測試標準（ICH/GB/USP）
2. 計算試樣尺寸與數量（預留20%余量）
3. 驗證廠商資質（ISO 17025實驗室報告）
4. 要求提供FAT（工廠驗收測試）方案

典型型號參數對比

廠商對比與風險規避

靠譜廠商識別要點

1. 資質驗證：查看CNAS認證編號（如天津隆安實驗設備有限公司，CNAS L12345）
2. 案例參考：要求提供藥企合作名單（如華潤醫藥2025年采購記錄）
3. 服務能力：確認是否提供現場校準（依據JJG 2028-2007）

低價陷阱特征

• 省略UV-B波段（導致測試結果偏差）
• 使用非伺服控制系統（溫度波動＞1℃）
• 未配置獨立安全回路（違反GB 4793.1）

采購全流程Checklist

1. 需求確認：明確測試標準、試樣量、預算
2. 技術協議：約定溫度均勻性（≤2℃）、光照衰減率（＜5%/年）
3. 報價對比：要求分項報價（含運輸、安裝、培訓）
4. FAT驗收：檢查溫度波動、光照均勻性、安全聯鎖
5. SAT驗收：模擬實際工況連續運行72小時
6. 計量校準：每年由第三方機構（如天津市計量院）出具報告
7. 維保合同：明確備件供應周期（≤48小時）

常見問題解答

Q1：設備價格差異大的原因？

核心差異在于控制系統（伺服/PID）、光源壽命（5000h/10000h）及安全設計。低價設備可能省略過溫保護或使用非標傳感器。

Q2：如何驗證光照均勻性？

使用照度計在9個測試點（中心+四角+中邊）測量，均勻性=1-(最大值-最小值)/平均值，需≥85%（ICH Q1B要求）。

Q3：設備維護周期是多久？

日常清潔：每周清理濾網；季度維護：檢查傳感器精度；年度大修：更換光源、潤滑導軌。

外部參考

• 國家藥典委員會：《藥品光穩定性試驗指導原則》
• 中國計量科學研究院：JJG 2028-2007《光照度計檢定規程》
• 天津市藥品檢驗研究院：2025年設備采購公示文件

聲明