四川步入式藥品穩定性試驗箱是制藥行業高溫老化測試的核心設備，選型需重點關注溫度均勻性、濕度控制精度及安全聯鎖設計。推薦優先選擇符合ICH Q1A/ISO 18863標準的廠商，通過FAT/SAT驗收流程確保設備性能達標，避免因參數虛標或維護缺失導致測試數據失效。

目錄

1. 核心結論
2. 快速答案卡片
3. 選型技術參數與決策流程
4. 典型故障與維護方案
5. 四川廠商橫向對比表
6. 采購全流程風險控制
7. 驗收與校準Checklist
8. 高頻問題解答
9. 聲明與參考文獻

快速答案卡片

選型技術參數與決策流程

關鍵參數解析表

選型決策流程圖

1. 明確測試需求 → 2. 確定溫濕度范圍 → 3. 計算負載體積 → 4. 驗證標準符合性 → 5. 評估維護成本
   （藥品類型/測試周期） （ICH Q1A條款） （樣品數量×單件體積） （ISO 18863認證） （備件庫存/響應時間）

詢價模板示例

致：XX廠商
需采購步入式試驗箱1臺，要求：
- 溫度范圍：-10℃~+85℃
- 濕度控制：30%~85%RH
- 負載能力：容納200個藥品包裝盒（尺寸0.3m×0.2m×0.15m）
- 符合標準：ICH Q1A（2025版）
請提供技術方案、報價及FAT驗收流程。

典型故障與維護方案

高頻故障分類表

預防性維護周期表

四川廠商橫向對比表

采購全流程風險控制

采購Checklist

1. 需求確認：明確測試藥品類型（片劑/注射劑/生物制品）
2. 技術協議：標注溫度波動度、均勻性等關鍵指標
3. 報價審核：對比含稅價、運輸費、安裝調試費
4. FAT驗收：在廠商工廠進行滿載72h連續運行測試
5. SAT驗收：在用戶現場復現典型工況（如40℃/75%RH）
6. 計量溯源：委托第三方機構出具校準證書（CNAS認可）
7. 維保合同：明確備件供應周期（建議≤72h）

合同風險條款示例

第5條 技術指標
5.1 溫度均勻性：在空載狀態下，箱體內任意兩點溫差不得超過±1.5℃
5.2 濕度控制：在25℃環境溫度下，濕度設定值與實際值偏差≤±3%RH
5.3 驗收標準：依據ISO 18863:2025進行全項目檢測

驗收與校準Checklist

高頻問題解答

Q1：如何選擇試驗箱容積？

按公式計算：容積=（單件樣品體積×數量×1.2）/0.6（裝載系數）。例如測試200個0.01m3的藥品盒，需容積≥(0.01×200×1.2)/0.6=4m3，建議選擇6m3機型。

Q2：濕度控制失效怎么辦？

首先檢查加濕器供水是否正常，其次用標準濕度發生器校驗傳感器。若仍無法解決，需更換加濕桶（常見于使用3年以上的設備）。

Q3：溫度波動度超標如何處理？

先確認是否滿載運行，若空載正常則可能是風道堵塞。需拆卸后部格柵清理濾網，并檢查循環風機軸承是否磨損。

Q4：是否需要配置備用制冷系統？

對于長期穩定性測試（如6個月以上），建議選擇雙壓縮機機型。根據中國藥典2025版要求，關鍵試驗設備需具備冗余設計。

Q5：校準周期如何確定？

依據JJF 1101-2019，正常使用條件下每年校準1次。若設備曾遭受沖擊或維修，需立即進行期間核查。

聲明與參考文獻

外部參考：中國藥典委員會《藥品穩定性試驗指導原則》欄目、國際藥品認證合作組織（ICMRA）設備標準專欄。