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隆安
2025-12-18 08:50:50
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢
進(jìn)口藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是藥品光穩(wěn)定性測(cè)試的核心設(shè)備，選型需關(guān)注溫度/光照/濕度控制精度、安全聯(lián)鎖及符合ICH Q1B標(biāo)準(zhǔn)。技術(shù)參數(shù)需匹配藥品包裝尺寸（≤500mm×500mm）、負(fù)載能力（≥50kg），優(yōu)先選擇帶PID閉環(huán)控制、獨(dú)立安全報(bào)警及自動(dòng)校準(zhǔn)功能的設(shè)備。采購(gòu)流程需嚴(yán)格遵循技術(shù)協(xié)議確認(rèn)、FAT/SAT測(cè)試及計(jì)量校準(zhǔn)，避免因參數(shù)虛標(biāo)或售后缺失導(dǎo)致測(cè)試失效。
| 核心參數(shù) | 推薦范圍 |
|---|---|
| 溫度范圍 | 25℃~60℃（符合ICH Q1B） |
| 光照強(qiáng)度 | 1.2×10? Lux（±5%） |
| 控制精度 | 溫度±0.5℃，光照±3% |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫/過載/光照異常三重報(bào)警 |
| 典型價(jià)格 | 15萬~35萬元（依配置浮動(dòng)） |
藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的核心目的是模擬藥品在光照、溫度、濕度耦合環(huán)境下的降解過程，驗(yàn)證其包裝與儲(chǔ)存條件是否符合ICH Q1B《原料藥與制劑穩(wěn)定性測(cè)試》要求。選型需聚焦以下技術(shù)維度：
| 參數(shù) | 技術(shù)要求 | 失效風(fēng)險(xiǎn) |
|---|---|---|
| 溫度控制 | PID閉環(huán)控制，分辨率0.1℃，采樣率≥1次/秒 | 溫度波動(dòng)＞1℃導(dǎo)致降解速率偏差＞15% |
| 光照強(qiáng)度 | 氙弧燈源，1.2×10? Lux（±5%），UV波段覆蓋290~800nm | 光照不足導(dǎo)致光降解反應(yīng)未觸發(fā) |
| 負(fù)載能力 | ≥50kg（藥品包裝箱+樣品架總重） | 超載引發(fā)安全聯(lián)鎖失效 |
| 試樣尺寸 | 最大500mm×500mm（藥品包裝箱外尺寸） | 尺寸不符導(dǎo)致光照均勻性下降 |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫/過載/光照異常三重獨(dú)立報(bào)警，硬件急停按鈕 | 聯(lián)鎖缺失引發(fā)設(shè)備自燃 |
| 故障現(xiàn)象 | 根本原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 光照強(qiáng)度衰減＞10% | 氙弧燈老化（壽命約1500小時(shí)） | 更換燈管并重新校準(zhǔn)光譜 |
| 溫度波動(dòng)＞1℃ | PID參數(shù)失調(diào)/傳感器偏移 | 執(zhí)行自整定程序或更換PT100傳感器 |
| 安全聯(lián)鎖誤觸發(fā) | 過載傳感器靈敏度漂移 | 校準(zhǔn)稱重模塊并更新控制程序 |
| 維護(hù)項(xiàng)目 | 周期 | 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) |
|---|---|---|
| 氙弧燈更換 | 1200小時(shí) | 依據(jù)燈管廠商壽命曲線 |
| 溫度校準(zhǔn) | 6個(gè)月 | GB/T 5170.2-2016 |
| 光照均勻性測(cè)試 | 1年 | ASTM E927-19 |
| 對(duì)比項(xiàng) | 進(jìn)口設(shè)備（以Memmert為例） | 國(guó)產(chǎn)設(shè)備（以環(huán)儀為例） |
|---|---|---|
| 溫度控制精度 | ±0.3℃（PID閉環(huán)） | ±0.8℃（開環(huán)控制） |
| 光照均勻性 | ≥90%（500mm×500mm平面） | ≥80% |
| 安全聯(lián)鎖 | 三重獨(dú)立硬件報(bào)警 | 單通道軟件報(bào)警 |
| 校準(zhǔn)周期 | 12個(gè)月（ISO 17025認(rèn)證） | 6個(gè)月（無認(rèn)證） |
| 價(jià)格 | 25萬~35萬元 | 8萬~15萬元 |
| 階段 | 關(guān)鍵動(dòng)作 | 交付物 |
|---|---|---|
| 需求確認(rèn) | 明確測(cè)試藥品劑型、包裝尺寸、測(cè)試周期 | 《技術(shù)需求說明書》 |
| 技術(shù)協(xié)議 | 鎖定溫度/光照/濕度控制精度、安全聯(lián)鎖條款 | 《技術(shù)協(xié)議書》 |
| FAT測(cè)試 | 在廠商工廠執(zhí)行滿載運(yùn)行測(cè)試（≥72小時(shí)） | 《FAT測(cè)試報(bào)告》 |
| 安裝驗(yàn)收 | 核對(duì)設(shè)備序列號(hào)與報(bào)關(guān)單，執(zhí)行空載運(yùn)行測(cè)試 | 《安裝驗(yàn)收單》 |
| 計(jì)量校準(zhǔn) | 委托CNAS認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行校準(zhǔn) | 《校準(zhǔn)證書》 |
A：藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱屬于非醫(yī)療器械，無需NMPA認(rèn)證，但需符合ICH Q1B標(biāo)準(zhǔn)并通過ISO 17025校準(zhǔn)。
A：依據(jù)ASTM E927-19標(biāo)準(zhǔn)，在500mm×500mm平面上布置9個(gè)測(cè)光點(diǎn)，計(jì)算最大值與最小值的偏差率，需≤10%。
A：不可替代。氙弧燈的光譜分布（290~800nm）更接近自然陽光，而LED無法完整覆蓋UV-B波段（290~320nm），可能導(dǎo)致光降解測(cè)試失效。
A：優(yōu)先檢查安全聯(lián)鎖狀態(tài)（如急停按鈕是否觸發(fā)），其次驗(yàn)證傳感器連接（溫度/光照探頭），最后聯(lián)系廠商提供遠(yuǎn)程診斷。
A：必須明確“控制精度不符合技術(shù)協(xié)議時(shí)，廠商需免費(fèi)升級(jí)控制器”“校準(zhǔn)周期內(nèi)數(shù)據(jù)失效時(shí)，廠商承擔(dān)復(fù)測(cè)費(fèi)用”等條款。
1. 國(guó)際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)聯(lián)盟（ICMRA）《光穩(wěn)定性測(cè)試指南》
2. 中國(guó)藥典2025版《藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》
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