導讀：

蘇州藥品穩定性試驗箱費用受溫度范圍、濕度控制精度、容積、附加功能（如光照、CO?控制）及合規標準（如ICH Q1A、GB/T 36419）影響，價格區間為8萬–50萬元。選型需結合負載類型、試樣尺寸、安全聯鎖要求，優先選擇通過CNAS校準、支持FAT/SAT驗收的廠商，避免因參數虛標或維護缺失導致測試失效。

目錄：

1. 快速答案卡片
2. 設備應用與核心參數
3. 選型決策流程與參數表
4. 采購全流程Checklist
5. 選型對比表
6. 常見故障與維護
7. FAQ
8. 外部參考

快速答案卡片：

設備應用與核心參數：

試驗目的：

藥品穩定性試驗箱用于模擬藥品在包裝、運輸、倉儲中的高溫、高濕、光照等環境，驗證其有效期、降解速率及包裝密封性。典型失效機理包括：

• 化學降解：高溫加速藥物分子水解、氧化。
• 物理變化：高濕導致片劑吸濕、膠囊軟化。
• 微生物污染：濕度失控引發菌落滋生。

典型工況參數：

選型決策流程與參數表：

步驟1：明確需求

• 負載類型：片劑（需防碎架）、液體（需防傾倒托盤）、生物制品（需CO?控制）。
• 試樣尺寸：根據最大包裝尺寸（如藥瓶直徑×高度）選擇容積。
• 測試周期：長期穩定性（6個月–5年）需高精度，加速試驗（3–6個月）可放寬精度。

步驟2：參數對照表

步驟3：詢價模板

采購全流程Checklist：

1. 需求確認：明確測試標準（如ICH Q1A）、負載類型、測試周期。
2. 技術協議：約定溫度/濕度均勻性、采樣率、安全聯鎖條款。
3. 報價對比：要求廠商提供分項報價（設備、校準、維保）。
4. FAT/SAT驗收：
   • FAT（工廠驗收）：檢查設備參數、聯鎖功能、報警測試。
   • SAT（現場驗收）：模擬實際工況運行72小時，記錄數據偏差。
5. 計量校準：每年委托CNAS機構校準，保存校準證書。
6. 維保合同：明確備件更換周期（如加熱管2年、傳感器1年）。

選型對比表：

常見故障與維護：

FAQ：

Q1：如何驗證設備控制精度？
A：要求廠商提供第三方校準報告（如CNAS），或自行使用標準溫度計/濕度計進行72小時連續監測，記錄數據偏差。

Q2：設備容積如何選擇？
A：根據最大包裝尺寸計算，例如藥瓶直徑10cm、高度20cm，單層可放50瓶，則需容積≥(10×20×50)/1000=100L，預留20%余量選120L以上。

Q3：CO?控制是否必要？
A：若測試生物制品或需模擬厭氧環境，則必須；普通藥品穩定性試驗可省略。

Q4：設備壽命多久？
A：正常使用下8–10年，關鍵部件（如壓縮機、傳感器）需每2–3年更換。

Q5：國產與進口設備如何選？
A：國產設備性價比高，維護便捷；進口設備精度更優，但價格高30%–50%，適合實驗室級測試。

外部參考：

• 中國合格評定國家認可委員會（CNAS）：實驗室校準規范欄目
• 國際藥品監管機構聯盟（ICMRA）：ICH Q1A穩定性指南