目錄

1. 快速答案卡片
2. 選型決策流程
3. 核心參數與技術標準
4. 進口品牌橫評表
5. 常見故障與維護要點
6. 采購全流程Checklist
7. FAQ
8. 外部參考
9. 聲明

快速答案卡片

選型決策流程

1. 需求確認：明確測試藥品類型（如片劑、注射劑）、測試周期（長期/加速）及標準要求（ICH/GMP）。
2. 參數匹配：根據試樣尺寸（如200mm×300mm托盤）選擇容積，確保負載量不超過箱體容積的70%。
3. 精度驗證：要求廠商提供第三方校準報告，核查溫度均勻性（≤±1.5℃）和波動度（≤±0.5℃）。
4. 安全聯鎖：確認設備具備超溫報警、斷電保護、門鎖互鎖功能，符合ISO 17025實驗室安全規范。
5. 服務評估：考察廠商的本地化服務能力（如48小時響應）、備件庫存及培訓支持。

詢價模板示例

致[廠商名稱]：
我方需采購進口藥品穩定性試驗箱，要求如下：
1. 溫度范圍：-20℃~+70℃，濕度范圍：10%~95%RH；
2. 容積：500L，負載容量≥200kg；
3. 符合標準：ICH Q1A、GMP；
4. 提供FAT/SAT測試方案及校準證書。
請于[日期]前回復報價及技術協議。
[采購方名稱]

核心參數與技術標準

關鍵參數解釋表

適用標準與邊界

• ICH Q1A(R2)：規定藥品穩定性測試的溫濕度條件（如25℃/60%RH長期試驗）。
• GMP附錄：要求設備驗證周期不超過1年，數據記錄需可追溯。
• ISO 9001：廠商質量管理體系需覆蓋設計、生產、服務全流程。

進口品牌橫評表

常見故障與維護要點

典型故障及解決方案

維護周期建議

• 每日：檢查溫濕度顯示值與記錄值一致性。
• 每月：清潔冷凝器、校驗傳感器。
• 每年：委托第三方機構進行全面校準（依據ISO/IEC 17025）。

采購全流程Checklist

1. 需求分析：明確測試藥品類型、周期、標準。
2. 技術協議：約定參數、驗收標準、違約責任。
3. 報價對比：核查價格是否包含安裝、培訓、校準服務。
4. FAT測試：在廠商工廠驗證設備功能（如溫度均勻性）。
5. SAT驗收：在用戶現場復現測試條件，確認數據可追溯。
6. 計量認證：取得CNAS認可實驗室出具的校準證書。
7. 維保合同：約定備件更換周期、響應時間（如≤48小時）。

FAQ

Q1：進口設備與國產設備的核心差異是什么？

進口設備在控制精度（如±0.3℃ vs ±1℃）、材料耐久性（如304不銹鋼內膽）及標準符合性（如同時滿足ICH/FDA）上更具優勢，但價格通常高30%~50%。

Q2：如何驗證廠商的資質可靠性？

要求提供ISO 17025認證證書、近3年同類設備銷售案例及CNAS認可的校準報告，避免選擇無實體工廠的貿易商。

Q3：設備選型時是否需要預留擴容空間？

建議選擇比當前需求大20%~30%的容積，以應對未來藥品測試量增加或試樣尺寸擴大的情況。

外部參考

• 中國藥典委員會《藥品穩定性試驗指導原則》（2025版）
• ICH官方網站“Q1A(R2)穩定性測試”欄目
• CNAS實驗室認可準則（CNAS-CL01:2018）

聲明