無錫長期藥品穩定性試驗箱定制需聚焦技術參數（溫度/濕度范圍、控制精度）、標準合規性（ICH Q1A、GB/T 19230）及供應商資質。用戶應通過參數表、選型流程、采購Checklist規避風險，優先選擇具備計量認證（CMA）和實驗室認可（CNAS）的廠商，確保設備滿足藥品長期穩定性測試的嚴苛要求。

目錄

1. 快速答案卡片
2. 選型決策流程與技術參數
3. 設備類型與典型工況
4. 橫評對比表
5. 風險識別與供應商篩選
6. 采購全流程Checklist
7. FAQ
8. 外部參考
9. 聲明

快速答案卡片

選型決策流程與技術參數

1. 試驗目的與工況分析

藥品長期穩定性試驗箱需模擬藥品在倉儲、運輸中的極端環境（如高溫高濕），驗證其有效期內的質量穩定性。根據ICH Q1A標準，試驗需覆蓋加速試驗（40℃/75%RH）、中間條件（30℃/65%RH）及長期試驗（25℃/60%RH）。

2. 關鍵參數表

3. 選型決策流程

1. 明確試驗需求（溫度/濕度點、試樣尺寸）
2. 驗證廠商資質（CMA/CNAS證書）
3. 對比技術參數（精度、容積、附加功能）
4. 要求提供FAT（工廠驗收測試）報告
5. 簽訂技術協議時明確計量周期

設備類型與典型工況

1. 按控制方式分類

2. 典型工況參數

• 加速試驗：40℃±2℃/75%RH±5%RH，持續6個月
• 長期試驗：25℃±2℃/60%RH±5%RH，持續12個月
• 運輸模擬：-20℃~40℃循環，濕度波動≤10%RH

橫評對比表

風險識別與供應商篩選

1. 常見故障與解決方案

2. 供應商篩選標準

• 資質：CMA計量認證、CNAS實驗室認可
• 案例：提供藥品行業客戶名單（如恒瑞醫藥、正大天晴）
• 服務：72小時內響應故障，備件庫存充足

采購全流程Checklist

1. 需求確認：明確試驗溫度/濕度點、試樣數量、數據記錄要求
2. 技術協議：約定精度、安全聯鎖、驗收標準（如GB/T 5170.2）
3. 報價對比：區分設備價、運輸費、安裝調試費
4. FAT測試：在廠商工廠驗證溫度均勻性（≤±1.5℃）
5. SAT驗收：現場測試滿負荷運行72小時
6. 計量校準：委托第三方機構（如無錫市計量測試院）出具報告
7. 維保合同：明確保修期（通常1年）、響應時間、備件價格

FAQ

Q1：如何選擇設備容積？

A：根據試樣尺寸計算。例如，100mm×100mm的藥板需預留20%空間，單層可放50片，則1m3設備可堆疊10層（500片）。

Q2：設備價格范圍是多少？

A：基礎型（200L）約8萬~12萬元，高端型（1m3）約25萬~40萬元，含審計追蹤功能的增加15%~20%。

Q3：如何驗證設備均勻性？

A：按GB/T 5170.2標準，在空載和滿載狀態下分別測試9個點的溫度偏差，最大值與最小值差需≤±2℃。

Q4：加濕水有什么要求？

A：必須使用蒸餾水或去離子水，電導率≤5μS/cm，否則會導致加濕管結垢。

Q5：設備壽命一般多久？

A：核心部件（如壓縮機、控制器）壽命約8~10年，定期維護可延長至12年。

外部參考

• 中國藥典委員會 - 《藥品穩定性試驗指導原則》
• 無錫市計量測試院 - 環境試驗設備校準服務
• ICH官網 - Q1A(R2)穩定性試驗指南

聲明