目錄

1. 快速答案卡片
2. 選型技術指導
3. 參數與標準解析
4. 主流型號對比表
5. 常見故障與維護
6. 采購全流程Checklist
7. FAQ
8. 聲明

快速答案卡片

選型技術指導

1. 試驗目的與工況匹配

藥品穩定性試驗箱CSH系列主要用于模擬高溫/高濕環境下的藥品加速老化測試，典型應用場景包括：

• ICH Q1A標準下的長期穩定性研究（25℃/60%RH或30℃/65%RH）
• 中間條件測試（30℃/65%RH）
• 加速條件測試（40℃/75%RH）
• 極端工況驗證（如50℃高溫破壞試驗）

關鍵參數決策流程：

1. 確定試樣尺寸（如藥片直徑≤25mm需選擇≥100L容積）
2. 明確溫度波動要求（靜態測試需≤±0.5℃，動態循環需≤±1.0℃）
3. 驗證安全聯鎖功能（超溫保護、斷電記憶、門鎖互鎖）

2. 詢價模板示例

致：XX廠商
需采購藥品穩定性試驗箱CSH-300型，要求：
1. 溫度范圍：0℃~85℃，濕度范圍：10%~95%RH
2. 控制精度：±0.3℃（靜態），±0.5%RH
3. 符合標準：ICH Q1A、GB/T 10586-2008
4. 附加功能：遠程監控接口、數據追溯系統
請提供技術方案、報價及FAT/SAT驗收條款。

參數與標準解析

1. 核心參數表

2. 適用標準邊界

• ICH Q1A(R2)：規定長期穩定性測試需在25℃±2℃/60%RH±5%RH條件下進行
• GB/T 10586-2008：明確濕熱試驗箱的溫度偏差應≤±2℃，濕度偏差≤±3%RH
• ISO 188：適用于橡膠材料的老化測試，要求溫度控制精度±1℃

主流型號對比表

常見故障與維護

1. 典型故障現象

• 溫度超調：PID參數設置不當或加熱管老化
• 濕度波動大：蒸汽發生器結垢或傳感器污染
• 聯鎖失效：門開關接觸不良或急停按鈕故障

2. 維護清單

采購全流程Checklist

1. 需求確認：明確試樣類型、測試標準、預算范圍
2. 技術協議：約定溫度均勻性、報警閾值、數據存儲方式
3. FAT驗收：在廠商現場驗證空載/滿載溫度波動
4. SAT驗收：在用戶現場模擬實際工況測試72小時
5. 計量認證：委托第三方機構出具校準證書（如CNAS認可實驗室）

FAQ

Q1：如何選擇試驗箱容積？

按試樣占用空間計算，建議預留30%余量。例如：100個藥片（直徑10mm）需選擇≥100L設備。

Q2：國產與進口設備如何取舍？

國產設備（如重慶四達）性價比高，進口設備（如德國Binder）精度更優。建議根據測試精度要求選擇，常規穩定性測試國產設備可滿足。

Q3：設備價格區間是多少？

基礎型（100L）約8萬~12萬元，高端型（800L帶遠程監控）約25萬~40萬元。

外部參考

• 中國藥典委員會《藥品穩定性試驗指導原則》（2025版）
• SGS通標標準技術服務有限公司《環境試驗設備校準規范》

聲明