深圳藥品穩定性試驗箱的選型需結合溫度/濕度范圍、控制精度、容積及標準符合性，優先選擇通過ISO 17025認證的廠商。采購時應明確技術協議、驗收標準及維保條款，避免低價陷阱和參數虛標。典型應用場景包括ICH指南下的藥品長期穩定性測試（25℃/60%RH）、加速試驗（40℃/75%RH）及中間條件試驗（30℃/65%RH）。

目錄

1. 快速答案卡片
2. 選型決策流程
3. 技術參數與標準解析
4. 深圳批發商橫評表
5. 常見故障與維護要點
6. 采購全流程Checklist
7. FAQ
8. 聲明

快速答案卡片

選型決策流程

1. 需求確認：明確測試類型（長期/加速/中間條件）、試樣尺寸（如200mm×300mm托盤）、負載量（單層≤5kg）。
2. 參數匹配：根據ICH指南選擇溫度范圍（如加速試驗需40℃±2℃），濕度控制方式（電容式傳感器優于電阻式）。
3. 標準驗證：要求廠商提供CNAS報告或ISO 17025認證文件，確認設備符合GB/T 36971-2018（藥品穩定性試驗箱校準規范）。
4. 實地考察：重點檢查制冷系統（渦旋壓縮機優于活塞式）、安全聯鎖（超溫報警、斷電記憶功能）。

詢價模板示例

主題：藥品穩定性試驗箱詢價（型號：LAM-ST-500）
內容：
1. 溫度范圍：0℃~70℃（控制精度±1℃）
2. 濕度范圍：10%~95%RH（控制精度±3%RH）
3. 容積：500L（內尺寸≥800mm×600mm×1000mm）
4. 附加功能：遠程監控接口、數據追溯系統
5. 認證要求：CNAS校準報告、ISO 13408-5符合聲明
6. 交貨期：合同簽訂后30天內

技術參數與標準解析

關鍵參數表

標準適用邊界

• 包裝測試：需符合ASTM D4332（運輸模擬），要求振動臺與溫濕度箱聯動。
• 倉儲模擬：參考WHO TRS 961，需配置光照模塊（5000Lux±500Lux）。
• 運輸驗證：結合ISTA 3A標準，溫濕度循環需與振動臺同步。

深圳批發商橫評表

常見故障與維護要點

典型故障表

年度維護清單

1. 每季度：校準溫濕度傳感器（使用二級標準器）。
2. 每半年：更換干燥過濾器，檢查制冷劑壓力。
3. 每年：由CNAS認可實驗室出具校準證書。

采購全流程Checklist

1. 需求階段：明確測試標準（如ICH Q1B光穩定性）、試樣數量（如100個藥包材樣品）。
2. 技術協議：約定驗收指標（如48小時連續運行溫度波動≤±1.5℃）。
3. FAT/SAT：工廠驗收測試（FAT）需模擬實際負載，現場驗收（SAT）需連續運行72小時。
4. 計量溯源：要求廠商提供校準鏈（從設備到國家基準的傳遞路徑）。
5. 維保條款：明確備件響應時間（如壓縮機故障48小時內到場）。

FAQ

Q1：如何判斷設備是否符合ICH指南？

需核查設備能否穩定維持25℃/60%RH（長期試驗）、40℃/75%RH（加速試驗），且溫度均勻性≤±2℃、濕度波動度≤±5%RH?？梢髲S商提供經CNAS認可的第三方檢測報告。

Q2：進口設備與國產設備的差異？

進口設備（如德國Binder）在濕度控制精度（±1%RH）和材料耐腐蝕性（316L不銹鋼內膽）上更優，但價格是國產的2-3倍。國產設備（如隆安）在本地化服務（2小時響應）和定制化（如增加VOC檢測模塊）上更具優勢。

Q3：設備校準周期如何確定？

根據GB/T 36971-2018，首次校準應在安裝后30天內完成，之后每12個月校準一次。若設備用于GMP認證，需縮短至6個月。

Q4：如何避免濕度超調？

選擇PID雙閉環控制（溫度+濕度獨立調節），避免單回路控制導致的耦合效應。加濕器應選用電極式而非超聲波式，后者易產生微粒污染。

Q5：小批量采購能否定制？

深圳部分廠商（如科晶）支持5臺起訂的半定制服務，可調整內膽材質（如改用哈氏合金抗腐蝕）、增加觀察窗尺寸（從300mm×200mm擴大至500mm×400mm）。

外部專業來源

• 中國合格評定國家認可委員會（CNAS）實驗室認可專欄
• 國際藥品監管機構聯盟（ICMRA）穩定性測試指南

聲明