北京地區選購藥品穩定性試驗箱需重點關注溫度/濕度控制精度（±0.5℃/±2%RH）、容積匹配性（200L-2000L）、安全聯鎖功能及符合ICH/GB標準。推薦通過FAT/SAT驗收、第三方計量校準及維保合同保障設備可靠性，避免低價陷阱與參數虛標。

目錄

1. 核心結論
2. 快速答案卡片
3. 技術參數與選型指南
4. 典型應用場景與工況
5. 主流型號對比表
6. 采購風險與避坑指南
7. 全流程采購Checklist
8. 常見問題解答
9. 聲明

快速答案卡片

技術參數與選型指南

關鍵參數解析

選型決策流程

1. 明確測試需求：藥品類型（固體制劑/液體制劑）、測試周期（6個月/12個月）
2. 計算容積需求：樣品數量×單樣品體積×1.5（余量系數）
3. 驗證精度要求：參考ICH Q1A標準（長期試驗±2℃，加速試驗±1℃）
4. 確認附加功能：CO2濃度控制（生物制品）、光照模擬（光穩定性）

詢價模板

致：供應商名稱
主題：藥品穩定性試驗箱技術詢價
1. 設備型號及容積：_________
2. 溫度范圍/精度：_________
3. 濕度范圍/精度：_________
4. 符合標準清單：_________
5. 交付周期：_________
6. 維保條款：_________
請于3個工作日內提供技術方案及報價。

典型應用場景與工況

藥品穩定性測試場景

• 長期試驗：25℃±2℃/60%RH±5%RH（12個月）
• 加速試驗：40℃±2℃/75%RH±5%RH（6個月）
• 中間試驗：30℃±2℃/65%RH±5%RH（6個月）

失效機理與控制要點

主流型號對比表

采購風險與避坑指南

常見陷阱

• 參數虛標：宣稱±0.1℃精度，實際無法通過計量院校準
• 低價誤導：基礎款報價低，但關鍵配件（如溫濕度傳感器）需額外付費
• 維保缺失：承諾3年免費維保，實際僅含人工不含備件

驗證方法

1. 要求供應商提供計量院出具的《校準證書》（含不確定度分析）
2. 實地考察用戶案例（優先選擇藥明康德、恒瑞醫藥等知名企業）
3. 簽訂技術協議時明確驗收標準（如連續72小時穩定性測試）

全流程采購Checklist

常見問題解答

Q1：如何判斷設備是否符合ICH標準？

A：核查設備是否具備以下功能：1）溫度均勻性≤±1℃（空載）；2）濕度波動度≤±3%RH；3）數據記錄間隔≤15分鐘；4）提供校準溯源鏈。

Q2：設備故障率最高的部件是什么？

A：根據中國計量科學研究院2025年數據，加濕器故障占比32%（結垢導致），壓縮機故障占比28%（制冷劑泄漏），傳感器故障占比19%。

Q3：進口品牌與國產品牌如何選擇？

A：若測試周期≤6個月且預算有限，優先選擇國產品牌（如重慶銀河、上海林頻）；若需長期穩定性測試（≥12個月）或通過FDA審計，建議選擇德國Binder或美國Thermo Fisher。

外部專業來源

• 中國計量科學研究院《環境試驗設備校準規范》（JJF 1527-2015）
• 國家藥典委員會《藥品穩定性試驗指導原則》（2025年版）
• ICH官網《Q1A(R2)穩定性試驗》

聲明