目錄

1. 快速答案卡片
2. 寧波藥品穩定性試驗箱定做全流程
3. 技術參數與選型決策
4. 主流廠商設備對比表
5. 常見故障與維護要點
6. 采購全流程Checklist
7. FAQ（5條）
8. 聲明

快速答案卡片

寧波藥品穩定性試驗箱定做全流程

1. 需求確認：明確測試對象（片劑/注射劑/生物制品）、測試周期（加速/長期）、負載類型（玻璃瓶/鋁塑泡罩）。
2. 技術協議簽訂：需包含溫度均勻性（≤1.5℃）、升溫速率（≥1℃/min）、數據記錄間隔（≤1分鐘）等條款。
3. FAT（工廠驗收）：依據ISO 13408-5標準執行空載/滿載測試，驗證報警閾值（如超溫10℃自動斷電）。
4. SAT（現場驗收）：模擬實際工況（如85%濕度+40℃連續運行），核查計量證書（有效期1年）。

技術參數與選型決策

關鍵參數解釋表

選型決策流程

1. 根據藥典要求確定溫濕度范圍（如ICH條件：40℃/75%RH）
2. 計算試樣占用體積（預留30%余量）
3. 驗證廠商提供的均勻性測試報告（第三方CNAS報告優先）
4. 確認安全功能（如獨立超溫保護器、門鎖互鎖）

主流廠商設備對比表

常見故障與維護要點

典型故障模式

預防性維護清單

• 每季度校準溫濕度傳感器（使用二級標準器）
• 每半年清理冷凝器翅片（壓縮空氣吹掃）
• 每年更換門封條（檢測漏率≤0.5m3/h）

采購全流程Checklist

1. 需求階段：確認測試對象物性（如吸濕性）、是否需要光照模擬
2. 技術協議：明確報警延遲時間（建議≤30秒）、數據存儲格式（CSV/TXT）
3. 報價審核：區分設備價與安裝調試費（通常占比15%-20%）
4. 驗收階段：執行空載→半載→滿載三階段測試，記錄恢復時間（≤15分鐘）
5. 維保條款：要求備件庫存清單（含壓縮機、控制器等關鍵件）

FAQ（5條）

Q1：如何選擇適合注射劑的穩定性試驗箱？

需滿足ICH Q1A的中間條件（30℃/65%RH），且具備玻璃內門觀察窗（防止頻繁開門導致溫濕度波動）。推薦選擇帶HEPA過濾的機型（粒徑≥0.3μm過濾效率≥99.97%）。

Q2：設備報價差異大的核心原因？

主要取決于控制精度（如±0.3℃ vs ±1℃）和材質（304不銹鋼內膽 vs 鍍鋅鋼板）。低價機型常省略獨立超溫保護電路，存在合規風險。

Q3：驗收時發現溫度均勻性超標怎么辦？

立即停止驗收，要求廠商提供整改方案（如調整風道結構或更換循環風機）。依據GB/T 5170.2-2016標準，工作區任意兩點溫差不得超過標稱值的1.5倍。

Q4：是否需要配置備用制冷系統？

對于長期穩定性試驗（＞6個月），建議選擇雙壓縮機冗余設計。單系統機型在維修期間可能導致測試中斷，影響數據連續性。

Q5：如何驗證廠商提供的均勻性報告？

要求提供原始測試數據（含布點圖、溫濕度曲線）及CNAS簽章。可抽查3個邊緣點數據，與報告值比對應≤±0.2℃差異。

外部專業來源

中國藥典委員會《藥品穩定性試驗指導原則》欄目
全國實驗室儀器標準化技術委員會（SAC/TC124）技術文件

聲明