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隆安
2026-01-07 09:54:11
995
老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產廠家
隆安老化設備25生產廠家直銷價格，品質售后雙保障，廠家直供價更優！ 馬上咨詢
寧波地區采購長期藥品穩定性試驗箱需重點關注設備參數（溫度/濕度范圍、控制精度）、標準符合性（ICH Q1A/GB/T 19230）及廠商資質。推薦通過技術協議明確驗收指標，優先選擇提供FAT/SAT現場測試及計量溯源服務的廠商，避免因參數虛標或維護缺失導致測試數據失效。
| 核心需求 | 解決方案 |
|---|---|
| 選型依據 | 溫度范圍（-20℃~85℃）、濕度（10%~95%RH）、控制精度（±0.5℃/±2%RH） |
| 寧波廠商 | 隆安老化實驗設備（技術員直供）、寧波XX儀器（ISO 17025認證） |
| 關鍵標準 | ICH Q1A（R2）、GB/T 19230-2003、ASTM D4332 |
| 價格區間 | 小型箱（50L）8萬~12萬，中型箱（200L）15萬~25萬 |
致：XX廠商
需采購長期藥品穩定性試驗箱，參數要求：
1. 溫度范圍：-10℃~60℃
2. 濕度范圍：20%~95%RH
3. 容積：≥150L
4. 控制方式：PLC+觸摸屏
請提供：
- 符合ICH Q1A的校準報告
- FAT/SAT測試方案
- 維保條款（含備件清單）
| 參數 | 典型值 | 失效機理 | 標準條款 |
|---|---|---|---|
| 溫度均勻性 | ≤1.5℃ | 傳感器位置偏差導致局部超溫 | GB/T 19230-2003 5.3 |
| 濕度波動度 | ≤±3%RH | 加濕系統響應滯后 | ICH Q1A 2.2.7 |
| 采樣率 | 1次/秒 | 數據漏采導致趨勢分析錯誤 | ASTM D4332-14 6.2 |
| 安全聯鎖 | 超溫斷電 | 控制器故障引發火災 | CE認證EN 61010-1 |
| 廠商 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 控制精度 | 附加特性 | 價格（萬） |
|---|---|---|---|---|---|
| 隆安老化 | -40℃~150℃ | 5%~98%RH | ±0.3℃/±1.5%RH | 遠程監控 | 18~28 |
| 寧波XX | -20℃~85℃ | 10%~95%RH | ±0.5℃/±2%RH | 數據追溯 | 15~22 |
| 上海YY | -10℃~60℃ | 20%~90%RH | ±1℃/±3%RH | 無 | 12~18 |
| 階段 | 核查項 |
|---|---|
| 需求 | 確認測試周期（如6個月長期試驗）、試樣數量（如50個藥包） |
| 技術協議 | 明確溫度波動度≤±0.5℃、濕度均勻性≤3%RH |
| FAT | 驗證升溫速率（≤3℃/min）、降溫速率（≤2℃/min） |
| 安裝 | 檢查接地電阻≤4Ω、壓縮空氣壓力0.4~0.6MPa |
| 驗收 | 運行72小時無故障，數據記錄間隔≤5分鐘 |
| 計量 | 每年送檢至浙江省計量科學研究院，出具CNAS證書 |
使用二級標準溫度計（如Hart Scientific 1504A）在箱內9個點（上中下三層）連續測量24小時，計算最大偏差值。若超過協議承諾值（如±0.5℃），可要求廠商免費整改。
需確認設備溫度上限是否≥40℃且濕度控制精度達標。例如，某廠商設備溫度范圍僅到60℃，但濕度控制精度為±3%RH，可滿足ICH Q1A加速試驗要求（40℃/75%RH）。
優先檢查安全聯鎖（如超溫保護是否觸發）、電源穩定性（用萬用表測電壓波動）、傳感器連接（檢查PT100線纜）。常見故障中，60%為加熱管燒毀，備件需提前儲備。
浙江省計量科學研究院《環境試驗設備校準規范》欄目、中國藥典2025版《藥品穩定性試驗指導原則》
因老化試驗設備參數各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術方案
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