1. 導讀

上海地區藥品強光穩定性試驗箱需滿足ICH Q1B標準，核心參數包括光照強度（≥ lux）、溫度控制精度（±1℃）、容積適配性（50L-2000L）。選型時需重點核查廠商資質（如CNAS認證）、設備安全聯鎖設計及長期穩定性數據。避免選擇無實測報告或采用非伺服控制系統的產品。

2. 目錄

• 快速答案卡片
• 試驗目的與行業場景
• 關鍵參數與選型決策流程
• 上海地區廠商對比表
• 采購全流程Checklist
• 故障與維護實操指南
• FAQ
• 外部參考

3. 快速答案卡片

4. 正文結構

試驗目的與行業場景

藥品強光穩定性試驗箱用于模擬藥品在光照、溫度、濕度復合環境下的降解過程，驗證包裝材料與制劑的穩定性。依據ICH Q1B標準，需滿足：

• 光照強度：總照度≥ lux·hr（近紫外≥200W·hr/m2）
• 溫度控制：25℃/40℃±1℃（藥品與包裝分離測試時需獨立控溫）
• 典型工況：片劑、膠囊、注射劑的光解反應測試，包裝材料（PVC、鋁箔）的透光率驗證。

失效機理：光化學反應導致藥物活性成分降解（如硝基化合物氧化），包裝材料變色或脆化。

關鍵參數與選型決策流程

核心參數解釋表

選型決策流程

1. 需求確認：測試樣品尺寸（如藥瓶高度≤300mm）、批量（單次測試20-100件）
2. 參數匹配：
   • 小批量研發：選50-200L容積，光照強度可調（500-1200k lux）
   • 大規模生產：選1000-2000L容積，獨立溫濕度分區
3. 廠商核查：要求提供CNAS認可的校準證書（含光照強度、溫度均勻性數據）
4. 實測驗證：要求廠商提供72小時連續運行報告，波動率≤2%

詢價模板

上海地區廠商對比表

采購全流程Checklist

1. 需求確認：明確測試樣品類型、批量、周期
2. 技術協議：約定參數偏差范圍（如光照強度±5%）、驗收標準
3. 報價對比：核查是否含安裝調試費、培訓費
4. FAT/SAT：
   • FAT（工廠驗收）：檢查設備外觀、聯鎖功能
   • SAT（現場驗收）：實測光照均勻性（9點法）、溫度波動
5. 計量校準：委托第三方（如上海市計量測試技術研究院）出具報告
6. 維保條款：要求廠商提供2年質保，備件響應時間≤48小時

故障與維護實操指南

常見故障與處理

日常維護清單

• 每周：清潔光照腔體、檢查門封條
• 每月：校準溫度傳感器（使用標準鉑電阻）
• 每季度：更換空氣過濾網、檢查安全聯鎖功能

5. FAQ

Q1：如何驗證設備光照均勻性？
A：采用9點法測量（中心及四角），記錄各點照度值，均勻性=（最大值-最小值）/平均值×100%，需≤10%（ICH Q1B要求）。

Q2：設備是否需要獨立溫濕度控制？
A：藥品與包裝分離測試時需獨立控溫（如藥液25℃，包裝材料40℃），避免交叉干擾。

Q3：低價設備能否滿足標準？
A：低價設備常缺失伺服控制、安全聯鎖功能，且無CNAS報告，可能導致測試數據無效。

Q4：氙燈壽命到期后如何更換？
A：需聯系廠商或專業工程師更換，禁止自行拆卸（高壓危險），更換后需重新校準光譜分布。

Q5：設備能否用于化妝品穩定性測試？
A：可兼容，但需調整參數（如光照強度降低至500k lux，溫度30℃），需確認廠商是否提供化妝品測試協議。

6. 外部參考

• 上海市計量測試技術研究院《環境試驗設備校準規范》
• 中國藥典2025版《藥品穩定性試驗指導原則》