醫療器械老化箱價格受溫度范圍、容積、控制精度及附加功能影響，典型價格區間為8萬-50萬元。選型需結合負載容量、標準符合性及安全聯鎖設計，優先選擇通過ISO 188或GB/T 3512認證的廠商。采購需明確技術協議條款，驗收時重點檢查溫度均勻性、安全聯鎖及計量校準記錄。

目錄

1. 快速答案卡片
2. 選型決策流程
3. 關鍵參數與技術標準
4. 主流型號對比表
5. 常見故障與維護要點
6. 采購全流程Checklist
7. FAQ
8. 聲明與外部參考

快速答案卡片

選型決策流程

1. 需求確認：明確試樣尺寸（如植入物最大直徑）、負載數量（如同時測試20個導管接頭）、測試周期（如72小時連續運行）。
2. 參數匹配：

   參數	醫療器械適用值	失效關聯
   溫度均勻性	≤±2℃	硅膠密封圈熱老化
   升溫速率	3℃/min	塑料部件應力釋放
   安全聯鎖	超溫斷電+門鎖	防止人員燙傷

3. 廠商篩選：優先選擇通過ISO 9001認證、提供FAT（工廠驗收測試）報告的廠商，如重慶四達試驗設備有限公司、上海林頻儀器股份有限公司。
4. 詢價模板：

   致：XX公司
   需求：溫度范圍RT+10℃~200℃，容積0.5m3，控制精度±1.5℃，符合ISO 188標準。
   請提供：
   1. 詳細配置清單（含傳感器品牌）
   2. 交貨周期與付款方式
   3. 近3年同類項目案例
   

關鍵參數與技術標準

核心參數解析

適用標準與條款

• ISO 188:2018：橡膠老化測試方法，要求溫度波動≤±2℃，濕度控制可選。
• GB/T 3512-2014：硫化橡膠熱空氣加速老化，規定試樣尺寸≥15mm×15mm，測試周期≥7天。
• ASTM D573-20：橡膠老化（空氣烘箱法），強調安全聯鎖設計需符合OSHA 29 CFR 1910.147。

主流型號對比表

常見故障與維護要點

典型故障

• 溫度超調：PID參數設置不當，需重新整定（推薦P=20, I=300, D=10）。
• 加熱管損壞：長期過載運行，需選用額定功率120%的加熱元件。
• 傳感器漂移：每年校準1次，使用Fluke 754校準儀進行三點驗證（50℃/150℃/250℃）。

維護清單

采購全流程Checklist

1. 需求階段：確認試樣材質（如硅膠/PVC）、測試標準（ISO/GB）、預算范圍。
2. 技術協議：明確溫度均勻性驗證方法（如9點法）、數據記錄格式（CSV/TXT）。
3. FAT/SAT：
   • FAT：檢查加熱管功率、傳感器線性度（R2≥0.999）。
   • SAT：模擬72小時連續運行，記錄溫度波動曲線。
4. 驗收：依據JJF 1101-2019《環境試驗設備溫度校準規范》進行三點驗證。
5. 計量：每年由CNAS認證實驗室出具校準證書，追溯至NIST標準。

FAQ

Q1：如何選擇溫度范圍？

依據材料最高使用溫度+20%安全余量，如心臟起搏器外殼（長期使用溫度85℃）需選105℃以上箱體。

Q2：是否需要濕度控制？

僅當測試含水凝膠涂層器械（如藥物洗脫支架）時需配置，典型濕度范圍40%~80%RH。

Q3：進口與國產設備差異？

進口設備（如Espec）控制精度±0.5℃，但交貨期長（12周）；國產設備（如四達）±1.5℃，交貨期4周。

Q4：安全聯鎖設計要點？

必須包含：1）超溫斷電；2）門開停機；3）急停按鈕；4）過流保護（依據IEC 61010-1）。

Q5：校準周期如何確定？

依據使用頻率：每日使用≥8小時的，每6個月校準1次；間歇使用的，每年1次。

聲明與外部參考

作者：隆安老化實驗設備技術員，日期：2025-12-03